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Ergänzende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™ Mikrokatheters

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Nitiloop Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Zusatzstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters bei der Erleichterung des Crossing Chronic Total Occlusion (CTO) Koronarläsionen

Diese Studie umfasst bis zu 60 geeignete männliche und weibliche Probanden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters zu bewerten, wenn er verwendet wird, um das Überqueren von Läsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO) in Koronararterien zu erleichtern. Das Verfahren wird an einwilligenden Patienten durchgeführt, bei denen ein CTO in einem Koronargefäß diagnostiziert wurde, das nach einem zuvor fehlgeschlagenen Versuch, es zu durchqueren, oder refraktär gegenüber einem 10-minütigen Versuch mit einem herkömmlichen Führungsdraht eine Revaskularisierung erfordert. Diese Studie ist eine Erweiterungsstudie der Pivotal-Studie von Nitiloop.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NovaCross™-Mikrokatheters zu bewerten, wenn er verwendet wird, um das Überqueren von Läsionen mit chronischem Totalverschluss (CTO) in Koronararterien zu erleichtern. Das Verfahren wird an einwilligenden Patienten durchgeführt, bei denen ein CTO in einem Koronargefäß diagnostiziert wurde, das nach einem zuvor fehlgeschlagenen Versuch, es zu durchqueren, oder refraktär gegenüber einem 10-minütigen Versuch mit einem herkömmlichen Führungsdraht eine Revaskularisierung erfordert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 25-80
  2. Der Patient versteht und hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben
  3. Der Patient hat einen angiographisch dokumentierten chronischen Totalverschluss (d. h. >3 Monate Okklusionsdauer) mit distalem TIMI-Fluss 0, mit einem Referenzdurchmesser von mindestens 2 Millimetern.
  4. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 25 %

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 2. Erhöhte CK-MB oder Troponin zu Studienbeginn 3. Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient das Kontrastmittel nicht verträgt oder intraluminale Füllungsdefekte 6. Unverträglichkeit von Aspirin und/oder Unverträglichkeit eines zweiten Thrombozytenaggregationshemmers (Clopidogrel und Prasugrel und Ticagrelor) 7. Herzintervention innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff 8. Schwere Niereninsuffizienz mit eGFR < 30 ml/min/1,72 m2 9. Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) Klasse III\IV] CSA Klasse IV 10. Lebenserwartung < 2 Jahre aufgrund anderer Erkrankungen 11. Akute oder instabile medizinische Störungen/Erkrankungen, die ein Risiko für den Patienten darstellen können, einschließlich: i. Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) (innerhalb der letzten zwei Wochen) ii. Signifikante Anämie (z. Hämoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Kürzlich aufgetretenes größeres zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat) iv. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (z. B. > 180/100 mmHg) v. Instabile Angina pectoris, die eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Interventionsarm, bei dem der NovaCross™ CTO-Mikrokatheter während des Öffnungsverfahrens der Totalen Okklusion in die Studienteilnehmer eingeführt wird.
Gerät: NovaCross™ Chronic Total Occlusion Mikrokatheter
Der NovaCross™-Mikrokatheter ist ein Führungsdraht-Positionierungs- und Stütz-Mikrokatheter zur Verbesserung der Durchgängigkeit bei chronischer Totalokklusion (CTO). Das NovaCross™ erhält seine unterstützenden Eigenschaften durch die Verwendung eines einzigartigen bedienergesteuerten Nitinol-Gerüsts und eines ausfahrbaren Segments. Die Prüfärzte werden den NovaCross Micro-Katheter während einer standardmäßigen Katheterisierung von Patienten verwenden, bei denen ein vollständiger Koronarverschluss diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Rate der MACE-Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder 30 Tage, je früher
definiert als die Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI) oder dringender Revaskularisation (Zielgefäßrevaskularisation (TVR) oder dringende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)).
bis zur Entlassung oder 30 Tage, je früher
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Intraprozeduraler technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
definiert als die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, die erfolgreiche Platzierung eines Führungsdrahts über einen nativen koronaren chronischen Totalverschluss (CTO) hinaus im wahren Gefäßlumen zu erleichtern
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Läsionskreuzung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht im wahren Lumen zu durchqueren, die CTO-Läsion effektiv zu erweitern und einen Koronarstent mit einer Restlumenstenose von weniger als 30 % zu platzieren, während der antegrade TIMI 3-Fluss wiederhergestellt wird
während des Verfahrens
Guidewire Facilitation und Rate der erfolgreichen Durchdringung des CTO
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit des NovaCross™-Mikrokatheters, einen Führungsdraht zu erleichtern, der die proximale Kappe des CTO erfolgreich durchdringt
während des Verfahrens
Kreuzbarkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Wirksamkeit des dehnbaren Teils bei der Querbarkeit des Mikrokatheters innerhalb des CTO
während des Verfahrens
Ermittlervisualisierung und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Fähigkeit, während des CTO-Verfahrens eine vollständige Visualisierung des NovaCross zu erhalten und die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu beurteilen
während des Verfahrens
Myokardinfarkt (MI)-Rate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
MI-Rate im Krankenhaus
bis zu 30 Tage
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Gerätebedingte Perforation an der Stelle der koronaren Zielläsion und/oder ihres proximalen Referenzsegments
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nitiloop Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NT-CLP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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