NovaCross™ Micro-catheter의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 추가 연구
만성 완전 폐색(CTO) 관상 병변의 교차 촉진에 있어 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암, 개방형, 보충 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-80세 성인
- 환자는 연구 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
- 환자는 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, 폐색 기간 >3개월) 기준 직경이 최소 2밀리미터인 원위 TIMI 흐름 0을 나타냅니다.
- 좌심실 박출률 > 25%
제외 기준:
1. 사전동의를 할 수 없는 환자. 2. 베이스라인에서 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 3. 환자가 조영제를 견디지 못하는 것으로 알려져 있거나 의심됨 4. 만성 완전 폐색이 대동맥-구공 위치, SVG CTO, 스텐트 내 폐색에 있음 5. 새로운 혈전의 출현 또는 내강 내 충진 결함 6. 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(Clopidogrel 및 Prasugrel 및 Ticagrelor)를 견딜 수 없음 7. 시술 4주 이내에 심장 개입 8. eGFR <30 ml/min/1.72의 중증 신부전 m2 9. 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] CSA Class IV 10. 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년 11. 다음을 포함하여 환자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 장애/질병: i. 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내) ii. 상당한 빈혈(예: 헤모글로빈 < 8.0 mg/dl) iii. 최근 주요 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 1개월 이내 TIA 병력) iv. 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압(예: >180/100 mmHg) v. 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)이 필요한 불안정 협심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
NovaCross™ CTO 마이크로 카테터가 Total Occlusion 개방 절차 중에 연구 대상에 배치될 중재 팔.
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NovaCross™ 마이크로 카테터는 만성 총 교합(CTO) 교차성을 개선하기 위한 가이드와이어 위치 지정 및 지원 마이크로 카테터입니다.
NovaCross™는 고유한 작업자 제어 Nitinol 스캐폴드와 확장 가능한 세그먼트를 사용하여 지지 특성을 얻습니다.
조사관은 관상 동맥 전체 폐색 진단을 받은 환자의 표준 치료 카테터 삽입 중에 NovaCross Micro 카테터를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점 - 병원 내 MACE 사건 비율
기간: 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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사망, 심근경색(MI) 또는 긴급 혈관재생술(표적혈관재생술(TVR) 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG))의 복합으로 정의됩니다.
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퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
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1차 효능 종점 - 절차 내 기술적 성공
기간: 절차 중
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NovaCross™ 마이크로카테터가 진정한 혈관 내강에서 천연 관상동맥 만성 전폐쇄(CTO)를 넘어 가이드와이어의 배치를 성공적으로 용이하게 하는 능력으로 정의됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 교차율
기간: 절차 중
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진정한 내강에서 가이드와이어로 병변을 가로지르고 CTO 병변을 효과적으로 확장하며 전향 TIMI 3 흐름을 복원하면서 30% 미만의 잔류 내강 협착으로 관상동맥 스텐트를 배치하는 능력
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절차 중
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가이드와이어 촉진 및 CTO에 대한 성공적인 침투율
기간: 절차 중
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CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 기능
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절차 중
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교차성
기간: 절차 중
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CTO 내 마이크로카테터 교차성에서 확장 가능한 부분의 효과
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절차 중
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조사자 시각화 및 사용 용이성
기간: 절차 중
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CTO 절차 중에 NovaCross를 완전히 시각화하고 장치의 유용성을 평가하는 기능
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절차 중
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심근경색(MI) 비율
기간: 최대 30일
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입원 중 MI 비율
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최대 30일
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기기 관련 부작용
기간: 최대 30일
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대상 관상 동맥 병변 부위 및/또는 근위 참조 분절의 장치 관련 천공
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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