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혈장 세포 장애(PCD's)가 있는 성인을 위한 등록

2025년 11월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 프로토콜의 주요 목적은 예를 들어 암 다발성 골수종(MM)을 포함하여 이전에 "노인 평가"로 알려진 평가를 완료한 플라즈마 세포 장애(PCD) 환자의 레지스트리를 만드는 것입니다. 이 프로토콜. 이차 목표에는 이 연구에 참여하는 환자의 응답률 측정, 설문지에 대한 환자 만족도 평가, PCD 환자의 이러한 유형의 평가에 대한 향후 연구 지원을 위한 정보 수집이 포함됩니다. 또한 이 연구는 p16INK4a(IRB 15-1899, IRB 15-0244)라고 하는 노화의 유전적 마커를 보기 위한 선택적 혈액 채취를 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

주요한

  1. PCD 환자의 레지스트리(PCD 레지스트리라고 함) 생성
  2. 참여 환자가 등록 시 평가를 완료하고 시간이 지남에 따라 평가를 종단적으로 반복하는 것.

중고등 학년

  1. PCD 인구에 대한 향후 연구를 지원하는 환자 치료 패턴을 포함한 정보를 수집합니다. 특정 연구 질문은 별도의 IRB 검토 프로토콜 내에서 탐색됩니다.
  2. PCD가 있는 성인과 관련된 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관하기 위해, 구체적으로 p16INK4a 및 향후 지정될 기타 마커를 검사하기 위해 특정 연구 질문으로 별도의 IRB 승인 프로토콜이 식별됩니다.

개요: 환자는 기준선에서 평가를 완료한 다음 시간이 지남에 따라 환자의 기능적 상태(가정과 지역 사회에서 독립적으로 생활할 수 있는 능력), 병적 질병 상태, 인지, 심리적 상태, 사회적 기능 및 지원, 투약 검토, 영양 상태. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • North Carolina Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sascha Tuchman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 단클론 단백질 및/또는 단클론 형질 세포 집단의 존재로 정의되는 문서화된 PCD 진단을 받았습니다.

PCD의 예에는 불확실한 의미의 단클론성 감마병증; 아글거리는 골수종; 다발성(활성) 골수종; 형질 세포 백혈병; 캐슬만병; 아밀로이드증; 경쇄 및/또는 중쇄 침착 질환; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군; 및 한랭글로불린혈증.

설명

포함 기준:

  • 환자는 외래 예약이 있거나 UNC 암 병원, 제휴 클리닉 설정 또는 PCD 평가 및 관리를 위한 참여 사이트에 입원 환자입니다.
  • 환자는 단클론 단백질 및/또는 단클론 형질 세포 집단의 존재로 정의되는 문서화된 PCD 진단을 받았습니다. PCD의 예에는 불확실한 의미의 단클론성 감마병증; 아글거리는 골수종; 다발성(활성) 골수종; 형질 세포 백혈병; 캐슬만병; 아밀로이드증; 경쇄 및/또는 중쇄 침착 질환; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군; 및 한랭글로불린혈증.
  • 연령 ≥18세.
  • 이 연구 참여에 동의하고 기준선 및 후속 시점에서 평가를 완료하는 데 동의해야 합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적/행동적 질병 또는 치료하는 임상의가 연구에 성공적으로 참여할 수 없다고 느끼는 문제.
  • 적격성을 결정하는 데 필요한 이미징 또는 실험실 연구는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
형질 세포 장애(PCD) 환자 등록부 생성
기간: 10 년
10 년
PCD 환자의 기준선 및 종단 평가 완료
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
향후 PCD 연구를 지원하는 정보 생성
기간: 10 년
PCD가 확인된 환자의 향후 연구를 지원하는 환자 치료 패턴을 포함합니다.
10 년
PCD 환자의 평가 응답률 및 평가 만족도
기간: 10 년

측정하여 완료:

  • 평가 완료에 동의한 연락을 받은 환자의 비율 도움 없이 평가의 자가 관리 부분을 완료할 수 있는 환자의 비율
  • 평가를 완료하는 데 필요한 시간
  • 누락된 항목의 분산 및 수
  • Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test 및 의료 전문가 등급 Karnofsky 수행 상태의 세 가지 항목을 모두 포함하는 노인 평가의 백분율.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LCCC 1728

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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