Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro dospělé s poruchami plazmatických buněk (PCD's)

19. listopadu 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Primárním účelem tohoto protokolu je vytvořit registr pacientů s poruchami plazmatických buněk (PCD), včetně například rakovinového mnohočetného myelomu (MM), kteří dokončí hodnocení, dříve známé jako „geriatrické hodnocení“, jak je uvedeno v tento protokol. Sekundární cíle zahrnují měření míry odpovědi na účast pacientů v této studii, hodnocení spokojenosti pacientů s dotazníkem a shromažďování informací, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum těchto typů hodnocení u pacientů s PCD. Studie navíc nabízí volitelný odběr krve, aby se podíval na genetický marker stárnutí zvaný p16INK4a (IRB 15-1899, IRB 15-0244).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  1. Vytvořit registr (který se bude nazývat registr PCD) pacientů s PCD
  2. Nechat zúčastněné pacienty, aby dokončili hodnocení při zařazení a aby se hodnocení opakovalo v průběhu času.

Sekundární

  1. Shromáždit informace, včetně vzorů péče o pacienty, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum v populaci PCD. Specifické výzkumné otázky by byly zkoumány v rámci samostatných protokolů revidovaných IRB.
  2. Aby bylo možné uložit vzorky krve pro budoucí výzkum zahrnující dospělé s PCD, konkrétně zkoumající p16INK4a a další markery, které budou specifikovány v budoucnu, byly identifikovány samostatné protokoly schválené IRB jako specifické výzkumné otázky.

Přehled: Pacienti dokončí hodnocení na začátku a poté podélně v průběhu času, které zahrnuje vícerozměrné interdisciplinární hodnocení funkčního stavu pacienta (schopnost žít samostatně doma a v komunitě), komorbidních zdravotních stavů, kognitivních funkcí, psychologického status, sociální fungování a podpora, kontrola léků a stav výživy. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sascha Tuchman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mají zdokumentovanou diagnózu PCD definovanou jako přítomnost monoklonálního proteinu a/nebo populace monoklonálních plazmatických buněk.

Příklady PCD zahrnují, aniž by byl výčet omezující, monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný (aktivní) myelom; leukémie plazmatických buněk; Castlemanova nemoc; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého a/nebo těžkého řetězce; Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS); a kryoglobulinémie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají ambulantní schůzku nebo jsou hospitalizováni v nemocnicích UNC Cancer Hospitals nebo přidružených klinikách nebo zúčastněných místech pro hodnocení a řízení PCD.
  • Pacienti mají zdokumentovanou diagnózu PCD definovanou jako přítomnost monoklonálního proteinu a/nebo populace monoklonálních plazmatických buněk. Příklady PCD zahrnují, aniž by byl výčet omezující, monoklonální gamapatii nejistého významu; doutnající myelom; mnohočetný (aktivní) myelom; leukémie plazmatických buněk; Castlemanova nemoc; amyloidóza; onemocnění z ukládání lehkého a/nebo těžkého řetězce; Syndrom polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožních změn (POEMS); a kryoglobulinémie.
  • Věk ≥18 let.
  • Musí souhlasit s účastí v této studii a souhlasit s dokončením hodnocení ve výchozích a následných časových bodech.
  • Musí umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo psychiatrické/behaviorální nemoci nebo problémy, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že by bránily úspěšné účasti ve studii.
  • K určení způsobilosti nejsou vyžadovány žádné zobrazovací ani laboratorní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vytvoření registru pacientů s poruchou plazmatických buněk (PCD).
Časové okno: 10 let
10 let
Dokončení základního a longitudinálního hodnocení u pacientů s PCD
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření informací, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum PCD
Časové okno: 10 let
Včetně vzorů péče o pacienty, které by poskytly podporu pro budoucí výzkum u pacientů s potvrzenou PCD.
10 let
Míra odezvy na hodnocení u pacientů s PCD a jejich spokojenost s hodnocením
Časové okno: 10 let

Provedeno měřením:

  • procento kontaktovaných pacientů, kteří souhlasí s dokončením hodnocení procento pacientů schopných dokončit část hodnocení, kterou si sami aplikovali, bez pomoci
  • dobu potřebnou k dokončení hodnocení
  • rozptyl a počet chybějících položek
  • procento geriatrických hodnocení, která obsahují všechny tři následující položky: Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test a Karnofsky výkonnostní stav hodnocený zdravotnickým personálem.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1728

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení