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혈장 세포 장애(PCD's)가 있는 성인을 위한 등록

2025년 11월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 프로토콜의 주요 목적은 예를 들어 암 다발성 골수종(MM)을 포함하여 이전에 "노인 평가"로 알려진 평가를 완료한 플라즈마 세포 장애(PCD) 환자의 레지스트리를 만드는 것입니다. 이 프로토콜. 이차 목표에는 이 연구에 참여하는 환자의 응답률 측정, 설문지에 대한 환자 만족도 평가, PCD 환자의 이러한 유형의 평가에 대한 향후 연구 지원을 위한 정보 수집이 포함됩니다. 또한 이 연구는 p16INK4a(IRB 15-1899, IRB 15-0244)라고 하는 노화의 유전적 마커를 보기 위한 선택적 혈액 채취를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

목표:

주요한

  1. PCD 환자의 레지스트리(PCD 레지스트리라고 함) 생성
  2. 참여 환자가 등록 시 평가를 완료하고 시간이 지남에 따라 평가를 종단적으로 반복하는 것.

중고등 학년

  1. PCD 인구에 대한 향후 연구를 지원하는 환자 치료 패턴을 포함한 정보를 수집합니다. 특정 연구 질문은 별도의 IRB 검토 프로토콜 내에서 탐색됩니다.
  2. PCD가 있는 성인과 관련된 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관하기 위해, 구체적으로 p16INK4a 및 향후 지정될 기타 마커를 검사하기 위해 특정 연구 질문으로 별도의 IRB 승인 프로토콜이 식별됩니다.

개요: 환자는 기준선에서 평가를 완료한 다음 시간이 지남에 따라 환자의 기능적 상태(가정과 지역 사회에서 독립적으로 생활할 수 있는 능력), 병적 질병 상태, 인지, 심리적 상태, 사회적 기능 및 지원, 투약 검토, 영양 상태. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • North Carolina Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sascha Tuchman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 단클론 단백질 및/또는 단클론 형질 세포 집단의 존재로 정의되는 문서화된 PCD 진단을 받았습니다.

PCD의 예에는 불확실한 의미의 단클론성 감마병증; 아글거리는 골수종; 다발성(활성) 골수종; 형질 세포 백혈병; 캐슬만병; 아밀로이드증; 경쇄 및/또는 중쇄 침착 질환; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군; 및 한랭글로불린혈증.

설명

포함 기준:

  • 환자는 외래 예약이 있거나 UNC 암 병원, 제휴 클리닉 설정 또는 PCD 평가 및 관리를 위한 참여 사이트에 입원 환자입니다.
  • 환자는 단클론 단백질 및/또는 단클론 형질 세포 집단의 존재로 정의되는 문서화된 PCD 진단을 받았습니다. PCD의 예에는 불확실한 의미의 단클론성 감마병증; 아글거리는 골수종; 다발성(활성) 골수종; 형질 세포 백혈병; 캐슬만병; 아밀로이드증; 경쇄 및/또는 중쇄 침착 질환; 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군; 및 한랭글로불린혈증.
  • 연령 ≥18세.
  • 이 연구 참여에 동의하고 기준선 및 후속 시점에서 평가를 완료하는 데 동의해야 합니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 신체적 또는 정신적/행동적 질병 또는 치료하는 임상의가 연구에 성공적으로 참여할 수 없다고 느끼는 문제.
  • 적격성을 결정하는 데 필요한 이미징 또는 실험실 연구는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
형질 세포 장애(PCD) 환자 등록부 생성
기간: 10 년
10 년
PCD 환자의 기준선 및 종단 평가 완료
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향후 PCD 연구를 지원하는 정보 생성
기간: 10 년
PCD가 확인된 환자의 향후 연구를 지원하는 환자 치료 패턴을 포함합니다.
10 년
PCD 환자의 평가 응답률 및 평가 만족도
기간: 10 년

측정하여 완료:

  • 평가 완료에 동의한 연락을 받은 환자의 비율 도움 없이 평가의 자가 관리 부분을 완료할 수 있는 환자의 비율
  • 평가를 완료하는 데 필요한 시간
  • 누락된 항목의 분산 및 수
  • Timed Up and Go Assessment, Blessed Orientation-Memor Concentration Test 및 의료 전문가 등급 Karnofsky 수행 상태의 세 가지 항목을 모두 포함하는 노인 평가의 백분율.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sascha Tuchman, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1728

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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