이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후천성 뇌손상 환자를 위한 동물 보조 마음챙김 중재(AAMI) (AAMI)

2020년 3월 2일 업데이트: Swiss Tropical & Public Health Institute

후천성 뇌손상 환자를 위한 동물 보조 마음챙김 중재의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 동물 보조 마음챙김 중재(AAMI)가 후천성 뇌 손상 환자에게 미치는 심리적 고통의 전반적인 심각도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

또한 우울증, 불안, 인지된 스트레스, 기분, 대처 및 마음챙김/자기 연민의 환자 증상에 대한 영향을 평가할 것입니다.

연구 실험 조건은 6개의 다른 모듈을 포함하는 6주간의 개입으로 구성됩니다. 모든 세션에는 동물이 등장합니다.

제어 조건에서 동물의 존재 또는 참조 없이 동일한 프로그램과 동일한 운동이 사용됩니다. 세션은 6주 동안 주 2회(최대 총 12개의 실험/대조 세션) 진행되며 각 세션은 약 60분 동안 지속됩니다.

24명의 참가자가 포함될 계획이며, 각 그룹에 12명의 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

총 24명의 참가자(각 그룹에 환자 12명)의 샘플이 중간 효과를 탐지하기에 충분한 검정력을 제공할 것으로 추정되었습니다. 탈락자가 여러 명이었기 때문에 두 개의 추가 그룹(개입 그룹 1개와 통제 그룹 1개)이 시작되었습니다. 이로 인해 총 25명의 참가자가 프로그램을 완료하는 31명의 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4055
        • REHAB Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • REHAB 바젤 환자
  • 후천성 뇌손상(ABI); FIM(Functional Independence Measure) 컷오프 점수 > 60으로 정의됨
  • 우울 및/또는 불안 증상
  • 실제 생활 상황에 대처하는 심리적 어려움
  • 18세 이상
  • 치료 동물과 함께 일할 의향이 있는 사람
  • 독일어 말하기
  • 참여 의향/정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 통신 및 조음이 불가능합니다.
  • 동물 알레르기
  • 동물에 대한 혐오
  • 정신분열병 관련 동반이환
  • "Therapietiergarten"으로 동원 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 동물 보조 마음 챙김 기반 개입
개입은 AAMI입니다. REHAB Basel의 "Therapie-Tiergarten"에 거주하는 훈련된 동물은 치료 동물로 기능합니다. 훈련된 심리학자들이 AAMI를 이끌 것입니다.
행동: 동물 보조 마음 챙김 기반 개입
동물의 존재에 대한 마음 챙김 기반 개입
활성 비교기: 안티 스트레스 프로그램
능동 제어 개입은 동일한 프로그램으로 구성되지만 동물은 포함되지 않습니다(Anti-Stress 프로그램, ASP).
행동: 안티 스트레스 프로그램
동물에 대한 언급이 없는 마음챙김 기반 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 심리적 고통
기간: 11주
BSI(Global Severity Index GSI)를 통해 측정됩니다. GSI(Global Severity Index)는 환자의 질병 중증도를 정량화하는 데 도움이 되도록 설계되었으며 증상 중증도 감소를 기반으로 치료 프로그램의 결과를 측정하기 위한 단일 복합 점수를 제공합니다. 최소 총점 = 0, 최대 총점 = 212(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
11주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 11주
BDI-FS(Beck Depression Inventory - 의료 고객을 위한 빠른 검사, 신체 항목 없음)를 통해 측정되었습니다. BDI-FS는 의료 환자의 우울증에 대한 빠른 스크린 평가입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
11주
인지된 스트레스
기간: 11주
PSS-10-D(Perceived Stress Scale - 10)를 통해 측정되었습니다. 인지된 스트레스 척도는 개인의 삶에서 스트레스가 많은 상황으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 최소 총점은 1이고 최대 총점은 40입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
11주
마음챙김
기간: 11주
FFA-14(Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit)를 통해 측정되었습니다. 최소 총점은 0점, 최대 총점은 39점입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
11주
자기 연민
기간: 11주
SCS-D Kurzversion(Self-compassion scale - Deutsch)을 통해 측정: 최소 총점은 1점, 최대 총점은 60점, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
11주
갓돌
기간: 11주
Brief COPE-G를 통해 측정됨: The Brief COPE(-G, 독일어 버전) 재고는 사람들이 스트레스에 반응하는 다양한 방식을 평가하기 위한 다차원적 대처 재고입니다. 그것은 문제 중심적 대처, 감정 중심적 대처 및 역기능적 대처를 측정합니다. 각 하위 척도의 범위는 1에서 8 사이이며 값이 높을수록 각 대처 전략에서 더 높은 점수를 나타냅니다.
11주
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 11주
동물에 대한 동기, 감정, 인지 및 태도를 측정하는 VAS. VAS(Visual Analogue Scales)는 주관적 경험을 측정하기 위한 간단한 기술을 제공하며 수평선으로 구성된 연속적인 척도입니다. 각 항목의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 160점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
11주
분위기
기간: 6주
각 세션 전후에 MDBF를 통해 측정: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. "Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen"(MDBF)은 기분-불쾌함, 깨어 있음-졸림, 차분함-안절부절의 3가지 기분 차원을 평가하는 독일어 도구이며 24개 항목을 포함합니다. 최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Swiss Tropical & Public Health Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karin Hediger, University of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-00564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리