Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence za pomoci zvířat (AAMI) pro pacienty se získaným poraněním mozku (AAMI)

2. března 2020 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinky intervence všímavosti za pomoci zvířat u pacientů se získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv intervence všímavosti za pomoci zvířat (AAMI) u pacientů se získaným poraněním mozku na jejich celkovou závažnost psychického stresu.

Kromě toho budou hodnoceny účinky na symptomy pacientů jako jsou deprese, úzkost, vnímaný stres, nálada, zvládání a všímavost/soucit se sebou samým.

Studijní experimentální podmínka sestává z 6 týdnů intervence, obsahující 6 různých modulů. V každém sezení bude přítomno zvíře.

V kontrolním stavu bude použit stejný program a stejná cvičení bez přítomnosti zvířat nebo odkazu na ně. Sezení se konají dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (což vede k celkovému počtu 12 experimentálních/kontrolních sezení), z nichž každé trvá přibližně 60 minut.

Plánuje se zařazení 24 účastníků, 12 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhadovalo se, že celkový vzorek 24 účastníků (12 pacientů v každé skupině) poskytne dostatek energie k detekci středního účinku. Protože jsme měli několik výpadků, byly zahájeny dvě další skupiny (jedna intervenční a jedna kontrolní). To vedlo k zahrnutí 31 účastníků s celkovou velikostí vzorku 25 účastníků, kteří dokončili program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti REHAB Basel
  • získané poranění mozku (ABI); Hraniční skóre FIM (Functional Independence Measure) definované jako > 60
  • Depresivní a/nebo úzkostné symptomy
  • Psychické potíže se zvládáním aktuální životní situace
  • 18 let nebo starší
  • Ochota pracovat s terapeutickými zvířaty
  • německy mluvící
  • Ochota zúčastnit se/informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komunikace a artikulace není možná
  • Alergie na zvířata
  • Averze vůči zvířatům
  • Komorbidita související se schizofrenií
  • Mobilizace do "Therapietiergarten" není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na všímavosti za pomoci zvířat
Zásahem je AAMI. Cvičená zvířata, která žijí v "Therapie-Tiergarten" REHAB Basel, budou fungovat jako terapeutická zvířata. AAMI povedou vyškolení psychologové.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti za pomoci zvířat
Intervence založená na všímavosti v přítomnosti zvířete
Aktivní komparátor: Antistresový program
Aktivní kontrolní intervence sestává ze stejného programu, avšak bez zahrnutí zvířat (Antistresový program, ASP).
Behaviorální: Antistresový program
Intervence založená na všímavosti bez ohledu na zvířata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná psychická tíseň
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí BSI (Global Severity Index GSI). Globální index závažnosti (GSI) je navržen tak, aby pomohl kvantifikovat závažnost onemocnění pacienta a poskytuje jediné složené skóre pro měření výsledku léčebného programu založeného na snížení závažnosti symptomů. Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 212 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí BDI-FS (Beck Depression Inventory – Fast Screen for Medical Clients, bez somatických položek). BDI-FS je rychlé screeningové hodnocení deprese u lékařských pacientů. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21, vyšší hodnoty představují horší výsledek.
11 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí PSS-10-D (škála vnímaného napětí - 10). Škála vnímaného stresu byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Minimální celkové skóre je 1, maximální celkové skóre je 40. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
11 týdnů
Všímavost
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí FFA-14 (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit). Minimální celkové skóre je 0, maximální celkové skóre je 39. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
11 týdnů
Sebesoucit
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí SCS-D Kurzversion (Self-compassion scale - Deutsch): Minimální celkové skóre je 1, maximální celkové skóre je 60, vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
11 týdnů
Zvládání
Časové okno: 11 týdnů
Měřeno pomocí Brief COPE-G: The Brief COPE (-G, německá verze) Inventář je multidimenzionální inventář zvládání, který hodnotí různé způsoby, jakými lidé reagují na stres. Měří zvládání zaměřené na problém, zvládání zaměřené na emoce a dysfunkční zvládání. Každá subškála se pohybuje mezi 1 a 8, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší skóre v příslušné copingové strategii.
11 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 11 týdnů
VAS měřící motivaci, emoce, poznání a postoj ke zvířatům. Vizuální analogové škály (VAS) poskytují jednoduchou techniku ​​měření subjektivních zkušeností a jsou to spojité škály složené z vodorovné čáry. Minimální skóre pro každou položku je 0, maximální skóre je 160, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
11 týdnů
Nálada
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí MDBF před a po každé relaci: Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen. „Mehrdimensionaler Befindlichkeitsfragebogen“ (MDBF) je německy psaný nástroj k posouzení 3 dimenzí nálady příjemná – nepříjemná, bdělý – ospalý, klid – neklid a obsahuje 24 položek. Minimální skóre je 4, maximální skóre je 20.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern
Rehab Basel
University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Hediger, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení