알코올 사용 장애의 재발 위험을 증가시키는 기억 변경
알코올 사용 장애의 재발 위험을 증가시키는 변경 기억: 새로운 약리학적 제제의 중개 임상 신경과학 파일럿 조사
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료를 원하는 사람이어야 합니다.
- 알코올 사용 장애 기준 충족
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
- 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 경구 피임약, 장벽 방법(격막 또는 살정제가 함유된 콘돔 또는 두 가지 모두), 외과적 살균, 자궁 내 피임 장치 사용 또는 성교의 완전한 금욕
- 우리 연구 프로그램의 반경 50마일 이내에 거주해야 하며 안정적인 교통 수단이 있어야 합니다.
- 투약 및 검사 세션 전에 알코올 및 모든 비처방약을 금하는 데 동의해야 합니다.
- 투약 전 2시간 동안 금식에 동의해야 함
- 라파마이신 대 위약 조건에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 알코올 중단 치료를 받을 수 없습니다.
- 임신, 수유 또는 가임기이거나 피임법을 사용하지 않아야 합니다.
- 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 신장 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있을 수 없음
- 심각한 간 손상이 없어야 함
- 기존 감염 또는 면역 체계 장애가 없어야 합니다.
- 정신병적 장애, 심각한 주요 우울증 또는 양극성 정동 장애의 병력이 있거나 현재 있을 수 없음
- 현재 항부정맥제, 정신자극제 또는 심박수 및 피부 전도도 모니터링을 방해하는 것으로 알려진 기타 제제를 복용할 수 없습니다.
- 마크로라이드 화합물(예: 라파마이신/시롤리무스)에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있을 수 없음
- CYP2D6 또는 CYP3A4의 유의한 억제제(보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 등) 또는 CYP3A4의 유의한 유도제를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물과 불리하게 상호 작용할 수 있는 약물을 현재 복용할 수 없습니다. 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등) 및 항생제(리파부틴, 리파펜틴 등)
- 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소증 자반증(ITP)의 병력이 있거나 mm3당 100,000개 미만의 혈소판 수치를 가질 수 없습니다.
- 아물지 않은 상처는 있을 수 없다
- 외과적 치과 시술을 포함하여 다음 달 내에 계획된 수술을 받을 수 없습니다.
- 복잡한 알코올 금단 증상(발작, 환각 및 고혈압과 같은 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라파마이신(시롤리무스) 15mg
Rapamycin(sirolimus)은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
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면역억제제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
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불활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 방문 시 단일 15mg 용량의 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 1일째 첫 번째 연구 방문 시 평가됩니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 1일째 첫 번째 연구 방문 시 평가됩니다.
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두 번째 방문 시 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 약물 투여 후 24시간 후인 두 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 약물 투여 후 24시간 후인 두 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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세 번째(마지막) 방문 시 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 약물 투여 약 10일 후인 세 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 약물 투여 약 10일 후인 세 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2와 방문 3 사이의 음주 일수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10-14일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. 음주가 기록된 총 일수는 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 합산됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10-14일.
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방문 2와 방문 3 사이의 음주일당 음료수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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방문 2와 방문 3 사이의 과음일
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. 과음일은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00073523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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