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Veränderte Erinnerungen, die das Rückfallrisiko bei Alkoholkonsumstörungen erhöhen

7. Januar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Veränderte Erinnerungen, die das Rückfallrisiko bei Alkoholkonsumstörungen erhöhen: Eine translationale klinische neurowissenschaftliche Pilotuntersuchung eines neuartigen pharmakologischen Wirkstoffs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Rapamycin (Sirolimus) im Vergleich zu einem Placebo, einer inaktiven Substanz, auf die Reaktionen auf Alkoholsignale bei Personen mit Alkoholkonsumstörung zu untersuchen. Rapamycin (Sirolimus) ist ein von der FDA zugelassenes Antibiotikum und Immunsuppressivum, das derzeit verwendet wird, um (a) Empfänger von Organtransplantaten daran zu hindern, ihre Transplantate abzustoßen, (b) Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu behandeln und (c) einige Formen von Krebs zu behandeln. Rapamycin (Sirolimus) ist nicht von der FDA zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zugelassen. Die Verwendung von Rapamycin (Sirolimus) in dieser Studie ist in der Erprobungsphase, was bedeutet, dass die Studienmedikation keine bewährte Behandlung von Alkoholkonsumstörungen ist. Die Studie wird die Verwendung des Medikaments als potenzielle Behandlung von Alkoholkonsumstörungen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Einnahme untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Behandlungssuchende sein
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen
  • Muss eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden (Zwerchfell oder Kondome mit Spermizid oder beides), chirurgische Sterilisation, Verwendung eines intrauterinen Verhütungsmittels oder vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
  • Muss in einem Umkreis von 50 Meilen um unser Forschungsprogramm leben und einen zuverlässigen Transport haben,
  • Muss zustimmen, vor der Verabreichung von Medikamenten und Testsitzungen auf Alkohol und alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zu verzichten
  • Muss zustimmen, vor der Medikamentenverabreichung zwei Stunden lang zu fasten
  • Muss einer zufälligen Zuordnung zu den Rapamycin- vs. Placebo-Bedingungen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich keiner anderen Alkoholentwöhnungsbehandlung unterziehen
  • Kann nicht schwanger sein, stillen oder im gebärfähigen Alter sein und keine Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann keine Anzeichen oder Vorgeschichte von signifikanten endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen oder neurologischen Erkrankungen haben
  • Kann keine signifikante Leberfunktionsstörung haben
  • Kann keine bestehende Infektion oder Störung des Immunsystems haben
  • Kann keine psychotische Störung, schwere schwere Depression oder bipolare affektive Störung in der Vorgeschichte oder aktuell haben
  • Darf derzeit keine Antiarrhythmika, Psychostimulanzien oder andere Mittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Überwachung der Herzfrequenz und der Hautleitfähigkeit beeinträchtigen
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Makrolidverbindungen (wie Rapamycin/Sirolimus)
  • Kann derzeit keine Medikamente einnehmen, die mit der Studienmedikation nachteilig interagieren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Inhibitoren von CYP2D6 oder CYP3A4 (Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Diltiazem, Verapamil usw.) oder signifikante Induktoren von CYP3A4, wie z als Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin etc.) und Antibiotika (Rifabutin, Rifapentin etc.)
  • Darf keine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, idiopathischer Thrombozytopenie purpura (ITP) oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen pro mm3 haben
  • Kann keine unverheilten Wunden haben
  • Keine geplanten Operationen innerhalb des nächsten Monats, einschließlich chirurgischer Zahnbehandlungen
  • Kann keine komplizierten Alkoholentzugssymptome in der Vorgeschichte haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen und Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (Sirolimus) 15 mg
Rapamycin (Sirolimus) wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht. Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
Arzneimittel: Rapamycin
Immunsuppressives Medikament
Andere Namen:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird in drei oralen 5-mg-Kapseln verabreicht. Diese Verabreichung erfolgt einmalig beim ersten Besuch.
Arzneimittel: Placebo
Inertes Medikament
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit einer Einzeldosis von 15 mg Rapamycin (Sirolimus) beim ersten Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim ersten Studienbesuch am ersten Tag bewertet.
Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht. Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten. Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
MOSES wird beim ersten Studienbesuch am ersten Tag bewertet.
Bewerten Sie die Sicherheit von Rapamycin (Sirolimus) beim zweiten Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim zweiten Studienbesuch 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung beurteilt.
Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht. Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten. Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
MOSES wird beim zweiten Studienbesuch 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung beurteilt.
Bewerten Sie die Sicherheit von Rapamycin (Sirolimus) beim dritten (letzten) Besuch.
Zeitfenster: MOSES wird beim dritten Studienbesuch, etwa 10 Tage nach der Medikamentenverabreichung, beurteilt.
Die Sicherheit wird durch die Überprüfung unerwünschter Ereignisse durch den Studienarztassistenten (PA) überwacht. Die Studien-PA wird die Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) verwenden, um nachzuverfolgen, ob Nebenwirkungen auftreten. Die Teilnehmer werden als diejenigen erfasst, die ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu keinem unerwünschten Ereignis melden.
MOSES wird beim dritten Studienbesuch, etwa 10 Tage nach der Medikamentenverabreichung, beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinktage zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers etwa 10-14 Tage.

Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen.

Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst. Die Gesamtzahl der Tage, an denen das Trinken aufgezeichnet wurde, wird für jeden Teilnehmer während des Studienfensters summiert.
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers etwa 10-14 Tage.
Getränke pro Trinktag zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.

Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen.

Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst.
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.
Tage mit starkem Alkoholkonsum zwischen Besuch 2 und Besuch 3
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.

Die Teilnehmer erhalten einen Zeitplan, um alle Trinkvorgänge zwischen den Besuchen 2 und 3 aufzuzeichnen.

Zeitlinien-Rückverfolgungsverfahren wurden verwendet, um das tägliche Trinkverhalten für alle Studientage aufzuzeichnen; als Standardgetränke erfasst. Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als >=5 Getränke pro Tag für Männer und >=4 Getränke pro Tag für Frauen.
Beim letzten Studienbesuch des Teilnehmers ungefähr 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00073523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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