알코올 사용 장애의 재발 위험을 증가시키는 기억 변경
2021년 1월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
알코올 사용 장애의 재발 위험을 증가시키는 변경 기억: 새로운 약리학적 제제의 중개 임상 신경과학 파일럿 조사
이 연구의 목적은 알코올 사용 장애가 있는 개인의 알코올 단서에 대한 반응에 대한 라파마이신(시롤리무스)과 비활성 물질인 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
라파마이신(시롤리무스)은 현재 (a) 장기 이식 수용자가 이식을 거부하는 것을 방지하고 (b) 심혈관 질환을 치료하고 (c) 일부 형태의 암을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 항생제 및 면역억제제입니다.
라파마이신(시롤리무스)은 알코올 사용 장애를 치료하기 위해 FDA 승인을 받지 않았습니다.
이 연구에서 라파마이신(시롤리무스)의 사용은 조사용이며, 이는 연구 약물이 알코올 사용 장애에 대한 입증된 치료법이 아님을 의미합니다.
이 연구는 알코올 사용 장애에 대한 잠재적 치료제로서의 약물 사용과 복용하는 것이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 원하는 사람이어야 합니다.
- 알코올 사용 장애 기준 충족
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
- 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: 경구 피임약, 장벽 방법(격막 또는 살정제가 함유된 콘돔 또는 두 가지 모두), 외과적 살균, 자궁 내 피임 장치 사용 또는 성교의 완전한 금욕
- 우리 연구 프로그램의 반경 50마일 이내에 거주해야 하며 안정적인 교통 수단이 있어야 합니다.
- 투약 및 검사 세션 전에 알코올 및 모든 비처방약을 금하는 데 동의해야 합니다.
- 투약 전 2시간 동안 금식에 동의해야 함
- 라파마이신 대 위약 조건에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 알코올 중단 치료를 받을 수 없습니다.
- 임신, 수유 또는 가임기이거나 피임법을 사용하지 않아야 합니다.
- 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 신장 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있을 수 없음
- 심각한 간 손상이 없어야 함
- 기존 감염 또는 면역 체계 장애가 없어야 합니다.
- 정신병적 장애, 심각한 주요 우울증 또는 양극성 정동 장애의 병력이 있거나 현재 있을 수 없음
- 현재 항부정맥제, 정신자극제 또는 심박수 및 피부 전도도 모니터링을 방해하는 것으로 알려진 기타 제제를 복용할 수 없습니다.
- 마크로라이드 화합물(예: 라파마이신/시롤리무스)에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있을 수 없음
- CYP2D6 또는 CYP3A4의 유의한 억제제(보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 등) 또는 CYP3A4의 유의한 유도제를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물과 불리하게 상호 작용할 수 있는 약물을 현재 복용할 수 없습니다. 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 등) 및 항생제(리파부틴, 리파펜틴 등)
- 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소증 자반증(ITP)의 병력이 있거나 mm3당 100,000개 미만의 혈소판 수치를 가질 수 없습니다.
- 아물지 않은 상처는 있을 수 없다
- 외과적 치과 시술을 포함하여 다음 달 내에 계획된 수술을 받을 수 없습니다.
- 복잡한 알코올 금단 증상(발작, 환각 및 고혈압과 같은 증상을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라파마이신(시롤리무스) 15mg
Rapamycin(sirolimus)은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
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면역억제제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 3개의 5mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
이 관리는 첫 번째 방문 중에 한 번 발생합니다.
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불활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 방문 시 단일 15mg 용량의 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 1일째 첫 번째 연구 방문 시 평가됩니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 1일째 첫 번째 연구 방문 시 평가됩니다.
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두 번째 방문 시 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 약물 투여 후 24시간 후인 두 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 약물 투여 후 24시간 후인 두 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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세 번째(마지막) 방문 시 라파마이신(Sirolimus)의 안전성을 평가합니다.
기간: MOSES는 약물 투여 약 10일 후인 세 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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안전성은 연구 의사 보조(PA)에 의한 부작용 확인을 통해 모니터링됩니다.
연구 PA는 MOSES(Monitoring of Side-Effects Scale)를 사용하여 부작용이 있는지 추적합니다.
참가자는 부작용을 보고한 사람과 부작용을 보고하지 않은 사람으로 기록됩니다.
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MOSES는 약물 투여 약 10일 후인 세 번째 연구 방문에서 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2와 방문 3 사이의 음주 일수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10-14일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. 음주가 기록된 총 일수는 연구 기간 동안 각 참가자에 대해 합산됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10-14일.
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방문 2와 방문 3 사이의 음주일당 음료수
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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방문 2와 방문 3 사이의 과음일
기간: 참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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참가자에게는 방문 2와 3 사이에 발생하는 모든 음주를 기록할 타임라인이 제공됩니다. 타임 라인 추적 절차를 사용하여 모든 연구일 동안 매일 음주 행동을 기록했습니다. 표준 음료로 기록됩니다. 과음일은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의됩니다. |
참가자의 마지막 연구 방문 시 약 10일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .