섬유협착성 크론병의 짧은 협착을 치료하기 위한 내시경 풍선 확장 대 수술: RCT
2018년 11월 6일 업데이트: Mohammad Yaghoobi, McMaster University
섬유협착성 크론병의 단협착 치료를 위한 외과적 관리와 내시경적 풍선확장술 비교: 무작위대조시험.
현재 섬유 협착증 환자를 치료할 때 임상의를 안내하는 표준 관리는 없습니다.
ECCO(European Crohns and Colitis Organization)는 최근 섬유 협착성 크론병의 예측, 진단 및 관리에 대한 국소 검토를 개발했습니다.
이 문헌고찰은 낮은 등급의 증거를 기반으로 짧은 협착에 대한 합리적인 치료 옵션으로 내시경 풍선 확장술, 협착 성형술 및 장 절제술을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 모집단 크론병 및 상부 또는 하부 GI 내시경의 범위 내에 있는 짧은 협착(<5cm)이 있는 모든 환자
연구 일정
- 제안, IRB 승인, 직원 교육, 예산 이전을 포함한 사전 채용 단계 - 9개월
- 환자 모집: 2년
- 후속 조치: 2년
- 분석 및 보고서 작성: 6개월
연구 설계 단일 맹검 무작위 통제 시험 데이터를 맹목적으로 분석합니다. 연구 특성상 이중 눈가림은 불가능합니다.
연구 방법 아래 연구 흐름도를 참조하십시오. 무작위화는 난수를 생성하는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과 측정 - 연구원은 연구의 2차 목표로 언급된 항목을 기록하기 위해 1,2,4주 및 3,6,12,18 및 24개월에 환자에게 연락할 것입니다.
- 20건의 사례가 연구를 완료한 후 중간 분석이 수행됩니다. 샘플 크기 TTS 확장 또는 수술 관리를 받는 두 개의 팔에 무작위 배정된 40명의 환자
통계 분석 그룹 간의 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행됩니다. 질적 변수는 그룹 합계의 백분율로 요약되며 그룹 간 비교는 카이제곱 테스트를 기반으로 합니다. 각 치료군의 누적 재발률은 Kaplan±Meier 방법으로 추정하고 치료군 간의 차이는 로그 순위 테스트로 테스트합니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 두 그룹 간에 재발 시간을 비교합니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40 크론병 환자 및 상부 또는 하부 GI 내시경 검사 범위 내의 짧은 협착(<5 cm)
제외 기준:
- 농양 또는 가래
- 누
- 고급 이형성증
- 강한 악의
- 이전 개입
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 풍선 팽창
TTS 풍선 팽창
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TTS 풍선을 이용한 협착의 확장
|
|
활성 비교기: 수술
섬유 협착 부위의 절제
|
섬유 협착 부위의 외과 적 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유협착성 크론병 환자의 수술 없는 기간
기간: 2 년
|
각 그룹의 연구 개입 후 첫 번째 외과적 치료가 필요한 시기
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TTS Surgery Crohns Stricture
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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