Dilatazione endoscopica con palloncino vs chirurgia per il trattamento di brevi stenosi nella malattia di Crohn fibrostenosante: un RCT

Popolazione in studio Tutti i pazienti con malattia di Crohn e stenosi corta (<5 cm) entro la portata dell'endoscopia gastrointestinale superiore o inferiore

Cronologia dello studio

1. Fase di pre-assunzione inclusa proposta, approvazione IRB, formazione del personale, trasferimento del budget - 9 mesi
2. Reclutamento dei pazienti: 2 anni
3. Seguito: 2 anni
4. Rapporto di analisi e preparazione: 6 mesi

Disegno dello studio Studio controllato randomizzato in singolo cieco I dati saranno analizzati alla cieca. Il doppio cieco non è possibile a causa della natura dello studio.

Metodi di studio Si prega di consultare il diagramma di flusso dello studio di seguito. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un software per computer che genera numeri casuali. Misure di risultato - Un ricercatore associato contatterà i pazienti nelle settimane 1,2,4 e nei mesi 3,6,12,18 e 24 per registrare gli elementi menzionati come obiettivi secondari dello studio.

- Un'analisi intermedia verrà eseguita dopo che 20 casi hanno completato lo studio Dimensione del campione 40 pazienti randomizzati a due bracci sottoposti a dilatazione TTS o gestioni chirurgiche

Analisi statistica I confronti tra i gruppi saranno effettuati utilizzando il test t di Student. Le variabili qualitative saranno riassunte come percentuale del totale del gruppo ei confronti tra i gruppi saranno basati sul test chiquadrato. Il tasso cumulativo di recidiva di ciascun gruppo di trattamento sarà stimato con il metodo Kaplan±Meier e la differenza tra i gruppi di trattamento sarà testata mediante il log rank test. Il tempo alla ricaduta sarà confrontato tra i due gruppi utilizzando un'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato significativo.