섬유협착성 크론병의 짧은 협착을 치료하기 위한 내시경 풍선 확장 대 수술: RCT
섬유협착성 크론병의 단협착 치료를 위한 외과적 관리와 내시경적 풍선확장술 비교: 무작위대조시험.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단 크론병 및 상부 또는 하부 GI 내시경의 범위 내에 있는 짧은 협착(<5cm)이 있는 모든 환자
연구 일정
- 제안, IRB 승인, 직원 교육, 예산 이전을 포함한 사전 채용 단계 - 9개월
- 환자 모집: 2년
- 후속 조치: 2년
- 분석 및 보고서 작성: 6개월
연구 설계 단일 맹검 무작위 통제 시험 데이터를 맹목적으로 분석합니다. 연구 특성상 이중 눈가림은 불가능합니다.
연구 방법 아래 연구 흐름도를 참조하십시오. 무작위화는 난수를 생성하는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과 측정 - 연구원은 연구의 2차 목표로 언급된 항목을 기록하기 위해 1,2,4주 및 3,6,12,18 및 24개월에 환자에게 연락할 것입니다.
- 20건의 사례가 연구를 완료한 후 중간 분석이 수행됩니다. 샘플 크기 TTS 확장 또는 수술 관리를 받는 두 개의 팔에 무작위 배정된 40명의 환자
통계 분석 그룹 간의 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행됩니다. 질적 변수는 그룹 합계의 백분율로 요약되며 그룹 간 비교는 카이제곱 테스트를 기반으로 합니다. 각 치료군의 누적 재발률은 Kaplan±Meier 방법으로 추정하고 치료군 간의 차이는 로그 순위 테스트로 테스트합니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 두 그룹 간에 재발 시간을 비교합니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40 크론병 환자 및 상부 또는 하부 GI 내시경 검사 범위 내의 짧은 협착(<5 cm)
제외 기준:
- 농양 또는 가래
- 누
- 고급 이형성증
- 강한 악의
- 이전 개입
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 풍선 팽창
TTS 풍선 팽창
|
TTS 풍선을 이용한 협착의 확장
|
|
활성 비교기: 수술
섬유 협착 부위의 절제
|
섬유 협착 부위의 외과 적 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유협착성 크론병 환자의 수술 없는 기간
기간: 2 년
|
각 그룹의 연구 개입 후 첫 번째 외과적 치료가 필요한 시기
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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