환자의 삶의 질 및 임상 결과 측면에서 일일 가정 혈액투석(HD)과 기존 센터 HD의 비교 (SeCoIA)
2020년 3월 9일 업데이트: Physidia
주 3회 센터 혈액투석과 비교한 일일 혈액투석의 효능
이 연구의 목적은 매일 가정에서 혈액 투석을 받는 환자의 특성을 설명하고 임상 결과와 삶의 질 측면에서 주로 미국 연구에서 나타난 효과를 프랑스에서 실제 진료에서 확인하는 것입니다.
이 모집단에서 사용할 수 있는 연구는 거의 없기 때문에 특히 신체 활동에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
이 연구의 주요 목적은 주 3회 치료를 받는 환자(기존 혈액 투석)와 비교하여 매일 혈액 투석을 받는 환자의 일상 생활에서 신체 활동을 평가하는 것입니다. 다른 목적도 다음과 같습니다.
- 매일 혈액투석을 받는 환자의 특성을 기술하기 위해;
- 홈 데일리 HD의 처방 절차를 설명하기 위해;
- 2가지 혈액 투석 양식 사이의 혈압 변화를 비교하기 위해;
- 2가지 혈액투석 양식 사이의 입원 빈도, 기간 및 입원 이유를 비교하기 위해;
- 2가지 양식 사이에서 환자의 삶의 질을 비교하기 위해;
- 2가지 양식 사이에서 환자의 수면의 질을 평가하기 위해;
- 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 비율과 두 방식 사이의 RLS 중증도를 비교합니다.
- 두 양식 간의 약물 섭취 변화를 비교하십시오.
- HQD를 포기한 피험자의 수와 중단 원인을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
160
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Michel Thomas, PhD
- 전화번호: +33 (0)6 74 28 71 99
- 이메일: michel.thomas@physidia.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Bernadette Darne, MD
- 전화번호: +33 (0) 1 39 62 15 27
- 이메일: bernadette.darne@monitoring-force.fr
연구 장소
-
-
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 모병
- Centre Hospitalier
-
연락하다:
- Natalia Target, MD
- 전화번호: +33 (0) 2 51 44 61 65
- 이메일: natalia.target@chd-vendee.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 날짜를 기입하고 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(들)
- 중재적 팔: 집에서 매일 혈액 투석 훈련(주당 5, 6 또는 7회)을 시작하거나 시작할 환자.
- 비교군: 기존 혈액투석(주당 3회)으로 치료를 받고 센터에 포함된 중재적 환자의 일치 기준에 맞는 우세 또는 사고 환자
제외 기준:
- 보행에 도움이 필요한 환자(휠체어, 목발, 보행기, 지팡이 ...)
- 활동성 신생물 환자;
- 예상 수명이 1년 미만인 환자;
- 상당한 읽기 또는 쓰기 장애가 있는 환자;
- 임상 시험 또는 기타 중재적 연구에 참여하는 환자 6. 최근 5년 이내 정신 불안정, 주요 인지 장애의 병력이 있거나 약물 치료에 의해 적절하게 조절되지 않거나 안정적이지 않은 주요 정신과적 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 매일 혈액 투석 환자
설명: 매일 혈액 투석 치료를 시작하는 말기 신질환 환자. 개입: 연결된 만보계/가속도계, 삶의 질 및 하지 불안 증후군 설문지 제공. |
연결된 만보계/가속도계 배송으로 환자는 한 달에 최소 7일 연속 착용해야 합니다. 3개월마다 환자가 작성하는 삶의 질 및 다리 불안 증후군 설문지(자동 설문지)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 혈액 투석 환자
설명: 현재 기존 혈액투석 치료를 받고 있거나 기존 혈액투석 치료를 시작한 말기 신질환 환자. 개입: 연결된 만보계/가속도계, 삶의 질 및 하지 불안 증후군 설문지 제공. |
연결된 만보계/가속도계 배송으로 환자는 한 달에 최소 7일 연속 착용해야 합니다. 3개월마다 환자가 작성하는 삶의 질 및 다리 불안 증후군 설문지(자동 설문지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신체 활동(연결된 만보계/가속도계를 통해 하루에 걸은 총 평균 걸음 수)
기간: 3 개월
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주요 기준은 하루에 걸은 총 평균 걸음 수입니다.
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3 개월
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환자의 신체 활동(연결된 만보계/가속도계를 통해 하루에 걸은 총 평균 걸음 수)
기간: 6 개월
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주요 기준은 하루에 걸은 총 평균 걸음 수입니다.
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6 개월
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환자의 신체 활동(연결된 만보계/가속도계를 통해 하루에 걸은 총 평균 걸음 수)
기간: 9개월
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주요 기준은 하루에 걸은 총 평균 걸음 수입니다.
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9개월
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환자의 신체 활동(연결된 만보계/가속도계를 통해 하루에 걸은 총 평균 걸음 수)
기간: 12 개월
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주요 기준은 하루에 걸은 총 평균 걸음 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 혈압의 변화
기간: 포함 시 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 방문 시
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수축기 및 확장기 혈압 측정
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포함 시 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월 방문 시
|
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연구 기간 동안 입원 빈도의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월 방문 시
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입원 횟수
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월 방문 시
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연구 기간 동안 설문지를 통해 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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설문지 KDQOL-SF 버전 1.2(자동 설문지)
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포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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연구 기간 동안 설문지를 통한 환자의 수면의 질 변화
기간: 포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI 버전 1.0(자동 설문지)
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포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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연구 기간 동안 하지 불안 증후군(RLS) 환자의 비율 변화
기간: 포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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하지 불안 증후군 중증도 IRLS V1.0의 국제 척도(자동 설문지)
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포함 시 및 3, 6, 9, 12개월 방문 중
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연구 기간 동안 약물 섭취량의 변화(ESRD와 관련된 약물의 포폴로지)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월 방문 시
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약물 포폴로지의 진화(ESRD와 관련된 약물)
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12월 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
- 연구 의자: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
- 연구 의자: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 27일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018A00838-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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