Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie codziennej hemodializy domowej (HD) z konwencjonalną w ośrodku HD pod względem jakości życia pacjentów i wyników klinicznych (SeCoIA)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Physidia

Skuteczność codziennej hemodializy w porównaniu z hemodializą wykonywaną w ośrodku 3 razy w tygodniu

Celem niniejszej pracy jest opisanie charakterystyki pacjentów poddawanych codziennej hemodializie domowej oraz potwierdzenie w praktyce francuskiej skuteczności wykazanej w badaniach, głównie amerykańskich, zarówno pod względem wyników klinicznych, jak i jakości życia. Ze względu na niewielką liczbę dostępnych badań w tej populacji nacisk zostanie położony w szczególności na aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel :

Głównym celem pracy jest ocena aktywności fizycznej w życiu codziennym pacjentów poddawanych codziennej hemodializie w porównaniu z pacjentami leczonymi 3 razy w tygodniu (konwencjonalna hemodializa).

  1. Opisać charakterystykę pacjentów codziennie hemodializowanych;
  2. Opisanie procedur na receptę w domu codziennie HD;
  3. Aby porównać ewolucję ciśnienia krwi między 2 sposobami hemodializy;
  4. Porównanie częstości hospitalizacji, czasu trwania i przyczyn hospitalizacji pomiędzy 2 metodami hemodializy;
  5. Aby porównać jakość życia pacjentów pomiędzy 2 modalnościami;
  6. Ocena jakości snu pacjentów pomiędzy 2 modalnościami;
  7. Porównaj odsetek pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) i nasilenie RLS między tymi dwiema metodami;
  8. Porównaj ewolucję przyjmowania narkotyków między dwiema modalnościami;
  9. Ocenić liczbę opuszczających podmioty i przyczyny przerwania HQD;

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  2. Pacjent, który datował i podpisał formularz zgody
  3. Pacjent(y) zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
  4. Ramię interwencyjne: pacjent, który rozpoczyna lub rozpocznie codzienne szkolenie w zakresie hemodializy (5, 6 lub 7 razy w tygodniu) w domu.
  5. Ramię porównawcze: pacjent z przewlekłym lub incydentalnym leczeniem za pomocą konwencjonalnej hemodializy (3 razy w tygodniu) i spełniający kryteria dopasowania pacjenta interwencyjnego włączony do ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z potrzebą jakiejkolwiek pomocy w chodzeniu (wózek inwalidzki, kula, chodzik, laska ...)
  2. Pacjent z aktywną chorobą nowotworową;
  3. Pacjent z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku;
  4. Pacjent ze znacznymi trudnościami w czytaniu lub pisaniu;
  5. Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym lub innym badaniu interwencyjnym; 6. Pacjent z niestabilnością psychiczną w wywiadzie, poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które nie są odpowiednio kontrolowane lub stabilne podczas leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Codzienni pacjenci hemodializowani

Opis: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek rozpoczynający codzienną hemodializę.

Interwencje: Dostarczenie podłączonego krokomierza/akcelerometru oraz kwestionariuszy jakości życia i zespołu niespokojnych nóg.
Inny: Dostawa podłączonego krokomierza / akcelerometru

Dostawa podłączonego krokomierza/akcelerometru, który pacjent będzie musiał nosić przez co najmniej 7 kolejnych dni/miesiąc.

Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg (autokwestionariusz) wypełniane przez pacjentów co 3 miesiące

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani konwencjonalnej hemodializie

Opis: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, obecnie leczeni konwencjonalną hemodializą lub rozpoczynający konwencjonalną hemodializę.

Interwencje: Dostarczenie podłączonego krokomierza/akcelerometru oraz kwestionariuszy jakości życia i zespołu niespokojnych nóg.
Inny: Dostawa podłączonego krokomierza / akcelerometru

Dostawa podłączonego krokomierza/akcelerometru, który pacjent będzie musiał nosić przez co najmniej 7 kolejnych dni/miesiąc.

Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg (autokwestionariusz) wypełniane przez pacjentów co 3 miesiące

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze jakości życia i zespołu niespokojnych nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
3 miesiące
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
6 miesięcy
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
9 miesięcy
Aktywność fizyczna pacjentów (całkowita średnia liczba kroków wykonanych dziennie przez podłączony krokomierz/akcelerometr)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym kryterium jest łączna średnia liczba kroków wykonywanych dziennie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja ciśnienia krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączenia i podczas wizyty w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi
Podczas włączenia i podczas wizyty w miesiącu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Ewolucja częstości hospitalizacji w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
liczba okresów hospitalizacji
Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
Zmiana jakości życia pacjentów mierzona kwestionariuszem w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz KDQOL-SF wersja 1.2 (autokwestionariusz)
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana jakości snu pacjentów za pomocą kwestionariusza w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI wersja 1.0 (automatyczny kwestionariusz)
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana odsetka pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Międzynarodowa skala nasilenia zespołu niespokojnych nóg IRLS V1.0 (autokwestionariusz)
Podczas włączania i podczas wizyty w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiana przyjmowania leków w okresie badania (dawkowanie leków związane z ESRD)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu
Ewolucja dawkowania leków (lek związany z ESRD)
Podczas wizyty w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Physidia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
  • Krzesło do nauki: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
  • Krzesło do nauki: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018A00838-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami