Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání denní domácí hemodialýzy (HD) s konvenční v centru HD z hlediska kvality života pacientů a klinických výsledků (SeCoIA)

9. března 2020 aktualizováno: Physidia

Účinnost denní hemodialýzy ve srovnání s centrální hemodialýzou 3krát týdně

Cílem této studie je popsat charakteristiky pacientů na každodenní domácí hemodialýze a v reálné praxi ve Francii potvrdit účinnost prokazovanou ve studiích, především amerických, jak z hlediska klinických výsledků, tak kvality života. Vzhledem k malému počtu dostupných studií v této populaci bude důraz kladen zejména na fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pohybovou aktivitu v každodenním životě pacientů na denní hemodialýze ve srovnání s pacienty léčenými 3x týdně (konvenční hemodialýza), dalšími cíli jsou také:

  1. Popsat charakteristiky denních hemodialyzovaných pacientů;
  2. Popsat preskripční postupy domácího denního HD;
  3. Porovnat vývoj krevního tlaku mezi 2 modalitami hemodialýzy;
  4. Porovnat četnost hospitalizací, délku trvání a důvody hospitalizace mezi 2 hemodialýzami;
  5. Porovnat kvalitu života pacientů mezi 2 modalitami;
  6. Vyhodnotit kvalitu spánku pacientů mezi 2 modalitami;
  7. Porovnejte procento pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) a závažnost RLS mezi těmito dvěma modalitami;
  8. Porovnejte vývoj příjmu léků mezi těmito dvěma modalitami;
  9. Vyhodnoťte počet opouštějících subjektů a příčiny přerušení HQD;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Pacient, který datoval a podepsal formulář souhlasu
  3. Pacient(i) zapojený(é) do systému sociálního zabezpečení
  4. Intervenční rameno: pacient, který začíná nebo zahájí každodenní hemodialyzační trénink (5, 6 nebo 7krát týdně) doma.
  5. Srovnávací rameno: převažující nebo incidentní pacient léčený konvenční hemodialýzou (3krát týdně) a odpovídající kritériím intervenčního pacienta zařazeného do centra

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který potřebuje jakoukoliv pomoc při chůzi (invalidní vozík, berle, chodítko, hůl...)
  2. Pacient s aktivní neoplazií;
  3. Pacient s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok;
  4. Pacient s výraznými potížemi se čtením nebo psaním;
  5. Pacient účastnící se klinické studie nebo jiné intervenční studie; 6. Pacient s mentální nestabilitou v anamnéze, závažnou kognitivní poruchou v předchozích 5 letech nebo závažným psychiatrickým stavem, který není adekvátně kontrolován nebo je stabilní při farmakologické léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní hemodialyzovaní pacienti

Popis: Pacienti s onemocněním ledvin v konečném stadiu zahajující denní hemodialyzační léčbu.

Intervence: Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru a dotazníků Quality Of Life a Syndrom neklidných nohou.
Jiný: Dodávka připojeného krokoměru / akcelerometru

Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru, který bude pacient vyzván, aby nosil minimálně 7 po sobě jdoucích dnů/měsíc.

Dotazníky kvality života a syndromu neklidu nohou (autodotazník) vyplňované pacienty každé 3 měsíce

Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života a syndromu neklidných nohou
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční hemodialyzovaní pacienti

Popis: Pacienti s terminálním onemocněním ledvin v současné době léčení konvenční hemodialýzou nebo začínající konvenční hemodialýzou.

Intervence: Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru a dotazníků Quality Of Life a Syndrom neklidných nohou.
Jiný: Dodávka připojeného krokoměru / akcelerometru

Dodání připojeného krokoměru/akcelerometru, který bude pacient vyzván, aby nosil minimálně 7 po sobě jdoucích dnů/měsíc.

Dotazníky kvality života a syndromu neklidu nohou (autodotazník) vyplňované pacienty každé 3 měsíce

Ostatní jména:
  • Dotazníky kvality života a syndromu neklidných nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 3 měsíce
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
3 měsíce
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 6 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
6 měsíců
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 9 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
9 měsíců
Fyzická aktivita pacientů (celkový průměrný počet kroků za den přes připojený krokoměr/akcelerometr)
Časové okno: 12 měsíců
Hlavním kritériem je celkový průměrný počet kroků za den
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj krevního tlaku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Měření systolického a diastolického krevního tlaku
Při zařazení a během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Vývoj četnosti hospitalizací během sledovaného období
Časové okno: Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
počet období hospitalizací
Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Změna kvality života pacientů měřená pomocí dotazníku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Dotazník KDQOL-SF verze 1.2 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna kvality spánku pacientů prostřednictvím dotazníku během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI verze 1.0 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna procenta pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) během sledovaného období
Časové okno: Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Mezinárodní stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou IRLS V1.0 (automatický dotazník)
Při zařazení a během návštěvy ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Změna příjmu léků během období studie (dávkování léků souvisejících s ESRD)
Časové okno: Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Vývoj dávkování léků (lék spojený s ESRD)
Během návštěvy v měsíci 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Physidia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Target, MD, Centre Hospitalier La Roche sur Yon - France
  • Studijní židle: Cécile Courivaud, MD, CHRU Jean Minjoz, Besançon, France
  • Studijní židle: Pierre Antoine Michel, MD, Hôpital Tenon APHP, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018A00838-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení