자궁경부 원추절제술 후 자궁경부 상피내종양(CIN) 환자의 HPV 제거에 있어 블랙 라즈베리 추출물 함유 복합 겔의 효능 및 안전성 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
자궁경부 원추절제술 후 자궁경부 상피내종양(CIN) 환자의 HPV 제거에 있어 블랙 라즈베리 추출물 함유 복합 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험
자궁경부 원추절제술 후 자궁경부 상피내종양(CIN) 환자의 HPV 제거에 있어 복분자 추출물 함유 복합젤의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
많은 기초 연구와 동물 실험을 통해 블랙 라즈베리와 그 활성 성분이 종양의 화학 예방에 사용된다는 사실이 확인되었습니다.
최근 몇 년 동안 블랙 라즈베리 추출물은 인간 구강암 세포 및 대장암 세포의 증식을 효과적으로 억제하고 세포 사멸을 촉진할 수 있다고 보고되었습니다.
동시에 화학적으로 변형된 락토글로불린이 HPV6, HPV16 및 HPV18을 포함한 인유두종바이러스(HPV) 감염에 대해 매우 강력한 항바이러스 활성을 나타내며 HPV 감염 치료 및 예방을 위한 효과적이고 안전한 항바이러스제로 사용될 수 있다는 연구 결과가 있습니다.
본 연구는 자궁경부암의 예방과 통제에 돌파구를 마련하기 위해 블랙 라즈베리와 락토글로불린을 적용하여 HPV 바이러스를 제거하고 자궁경부암을 예방하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
78
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: wen xin Liu, MD、PHD
- 전화번호: 3120 022-23340123
- 이메일: wenxin1973@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었고 기꺼이 서명했습니다.
- 자궁경부 원추절제술을 받은 CIN 환자는 지속적인 HPV 감염 위험이 높았습니다.
- 연령은 20-55세 사이여야 합니다.
- 피험자는 자궁경부 원추절제 후 최소 2개월 후에 프로토콜 연구를 받기 시작해야 합니다.
- 환자는 연구 및 후속 조치를 위해 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 동시에 다른 임상시험에 참여해서는 안 되며 프로토콜 연구 중에 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 설문지 또는 관찰 연구를 제외하고.
- 환자는 적절한 영양 상태를 가져야 합니다: 체질량 지수 BMI ≥ 18kg/m2, 체중 > 40kg, 혈청 알부민 ≥ 3g/dL.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 이 테스트에 참여할 수 없습니다.
- 임산부, 임산부 및 수유부.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 심혈관 및 뇌혈관, 조혈계 및 간 및 신장과 같은 심각한 원발성 질환 또는 정신 질환 환자가 있다.
- 알레르기 환자.
- 에이즈와 같은 전염병에 걸린 사람들.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 합병증으로 고통받는 경우: 지속성 또는 활동성 감염; 임상적으로 유의미한 치유 또는 치유되지 않는 상처; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 임상적으로 유의한 부정맥; 전염병, 정신질환/사회적 질병 등 연구 순응도에 영향을 미치는 질병.
- 활동적이고 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염으로 전신 치료가 필요합니다.
- 환자는 다른 악성 종양의 병력이 있거나 악성 종양 및 자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
- 프로그램 연구의 위험을 증가시키거나 프로토콜 연구를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 활동성 질병이 있는 경우.
- 연구기간 중 14일 이상 휴가를 계획하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 블랙 라즈베리 함유 복합 젤
약물:블랙 라즈베리 3,000mg을 포함하는 복합 젤 복용량 및 기간: 3개월 동안 격일로 1제제.
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블랙라즈베리 복합젤 3,000원/제
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플라시보_COMPARATOR: 블랙 라즈베리 플라시보 함유 복합 젤
약물:블랙 라즈베리 플라시보 3,000mg을 포함하는 복합 젤 복용량 및 기간: 3개월 동안 격일로 1제제.
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블랙 라즈베리 플라시보 함유 복합 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이너스 금리
기간: 3 개월
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위약과 비교하여 베이스라인으로부터 HPV 감염의 유효율 및 제거율
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 3 개월
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요청된 부작용의 비율 및 관련 기능
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3 개월
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재발률
기간: 3 개월
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HPV 클리어런스 후 재발률을 평가했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIN-HPV-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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