Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Próba fazy 2 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu kompozytowego zawierającego ekstrakt z czarnej maliny w usuwaniu wirusa HPV Od pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) po konizacji szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duża liczba badań podstawowych i doświadczeń na zwierzętach potwierdziła, że ​​czarna malina i jej składniki aktywne są stosowane w chemoprofilaktyce nowotworów. W ostatnich latach doniesiono, że ekstrakt z czarnej maliny może skutecznie hamować proliferację ludzkich komórek raka jamy ustnej i jelita grubego oraz promować ich apoptozę. Jednocześnie badania wykazały, że chemicznie modyfikowana laktoglobulina wykazuje bardzo silne działanie przeciwwirusowe przeciwko infekcjom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym HPV6, HPV16 i HPV18, i może być stosowana jako skuteczny i bezpieczny lek przeciwwirusowy do leczenia i zapobiegania zakażeniu HPV. W tym badaniu podjęto próbę zastosowania czarnej maliny i laktoglobuliny w celu usunięcia wirusa HPV i zapobiegania rakowi szyjki macicy, aby dokonać przełomu w profilaktyce i kontroli raka szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: wen xin Liu, MD、PHD
  • Numer telefonu: 3120 022-23340123
  • E-mail: wenxin1973@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani byli zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z CIN, którzy przeszli konizację szyjki macicy, byli narażeni na wysokie ryzyko przetrwałego zakażenia HPV.
  • Wiek musi mieścić się w przedziale 20-55 lat.
  • Pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie badań protokołowanych co najmniej dwa miesiące po konizacji szyjki macicy.
  • Pacjenci muszą być łatwo dostępni do badań i obserwacji.
  • Pacjenci nie powinni jednocześnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych i wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie badania protokołu. Z wyjątkiem kwestionariuszy lub badań obserwacyjnych.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłowy stan odżywienia: wskaźnik masy ciała BMI ≥ 18 kg/m2, masa ciała > 40 kg, albuminy w surowicy ≥ 3 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

Każdy, kto spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie może wziąć udziału w tym teście:

  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma poważne choroby pierwotne, takie jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ krwiotwórczy oraz wątroba i nerki lub pacjenci z chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci alergiczni.
  • Ludzie z epidemiami, takimi jak AIDS.
  • Cierpienie z powodu niekontrolowanych powikłań, w tym między innymi: uporczywej lub aktywnej infekcji; klinicznie istotne gojące się lub niegojące się rany; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; klinicznie istotna arytmia; Choroba, która wpływa na zgodność badań, taka jak choroba zakaźna lub choroba psychiczna/warunek społeczny.
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory złośliwe lub cierpi na nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne.
  • Mieć jakąkolwiek czynną chorobę, która może zwiększać ryzyko udziału w badaniu programowym lub osłabiać zdolność pacjenta do otrzymywania badań protokołowanych.
  • Pacjenci, którzy planują pobyt na wakacjach przez 14 dni lub dłużej w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę
Lek: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę 3000mg Dawkowanie i czas stosowania: 1 preparat co drugi dzień przez 3 miesiące.
Biologiczny: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę
Żel kompozytowy zawierający czarną malinę 3000/preparat
PLACEBO_COMPARATOR: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo
Lek: Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo 3000mg Dawkowanie i czas stosowania: 1 preparat co drugi dzień przez 3 miesiące.
Biologiczny: placebo
Żel kompozytowy zawierający czarną malinę-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopa ujemna
Ramy czasowe: 3 miesiące
efektywny wskaźnik i wskaźnik klirensu zakażenia HPV od wartości początkowej w porównaniu z placebo
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik zamówionych zdarzeń niepożądanych i powiązane funkcje
3 miesiące
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono częstość nawrotów po usunięciu HPV
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIN-HPV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami