Uno studio di efficacia e sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel composito contenente estratto di lampone nero nella rimozione dell'HPV da pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) dopo conizzazione cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: wen xin Liu, MD、PHD
- Numero di telefono: 3120 022-23340123
- Email: wenxin1973@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano in grado e disposti a firmare il consenso informato.
- I pazienti con CIN sottoposti a conizzazione cervicale erano ad alto rischio di infezione persistente da HPV.
- L'età deve essere compresa tra 20 e 55 anni.
- I soggetti dovrebbero iniziare a ricevere gli studi del protocollo almeno due mesi dopo la conizzazione cervicale.
- I pazienti devono essere prontamente disponibili per lo studio e il follow-up.
- I pazienti non devono partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici e devono accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante lo studio del protocollo. Fatta eccezione per questionari o studi osservazionali.
- I pazienti devono avere uno stato nutrizionale adeguato: indice di massa corporea BMI ≥ 18 kg/m2, peso corporeo > 40 kg, albumina sierica ≥ 3 g/dL.
Criteri di esclusione:
Non possono partecipare a questo test coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Ha una grave malattia primaria come cardiovascolare e cerebrovascolare, sistema ematopoietico e fegato e rene, o pazienti con malattie mentali.
- Pazienti allergici.
- Le persone con epidemie come l'AIDS.
- Soffrendo di complicazioni incontrollate, incluse ma non limitate a: infezione persistente o attiva; ferite di guarigione o non guarigione clinicamente significative; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina instabile; aritmia clinicamente significativa; Una malattia che influisce sulla conformità alla ricerca, come una malattia infettiva o una malattia mentale/condizione sociale.
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate e richiedono un trattamento sistemico.
- Il paziente ha una storia di altre neoplasie o soffre di tumori maligni e malattie autoimmuni.
- Avere qualsiasi malattia attiva che possa aumentare il rischio di uno studio del programma o compromettere la capacità di un paziente di ricevere la ricerca del protocollo.
- Pazienti che intendono rimanere in vacanza per 14 giorni o più durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gel composito contenente lampone nero
Farmaco: gel composito contenente lampone nero 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
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Gel composito contenente lampone nero 3.000/preparato
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PLACEBO_COMPARATORE: Gel composito contenente lampone nero-placebo
Farmaco:Gel composito contenente lampone nero-placebo 3.000 mg Dosaggio e durata: 1 preparazione a giorni alterni per 3 mesi.
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Gel composito contenente lampone nero-placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso negativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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il tasso effettivo e il tasso di eliminazione dell'infezione da HPV rispetto al basale rispetto al placebo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tasso di eventi avversi sollecitati e le caratteristiche correlate
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3 mesi
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato valutato il tasso di recidiva dopo la clearance dell'HPV
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-HPV-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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