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태국에서 2가 HPV 백신 1회 또는 2회 접종의 효과 (IVIHPV1)

2020년 4월 21일 업데이트: International Vaccine Institute

지역사회 개입 효과성 연구: 태국 여학생의 2가 HPV 백신(CERVARIX) 1회 또는 2회 접종

이것은 태국의 여학생을 대상으로 한 지역 사회 개입 효과 연구입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 백신을 접종하지 않은 동일 학년 여학생과 비교하여 백신 접종 후 2년차 및 4년차에 백신 유형 HPV 유병률(HPV 16 및 HPV 18) 감소를 통해 단일 용량(SD)의 HPV 백신 효과를 입증하기 위해
  2. SD 및 2회 투여(2D) 요법의 HPV 백신 효과가 두 지역의 기준선 조사와 비교하여 백신 접종 후 2년 및 4년차에 백신 유형 유병률 감소를 비교하여 유사함을 입증하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 태국에서 지역 유효성 연구를 수행하여 HPV 백신 SD의 유효성을 조사할 것입니다.

이 연구는 선택된 두 지방(Udon Thani 및 Buriram)의 학교 및 지역 병원에서 수행됩니다.

연구 설계에는 4개의 뚜렷하고 독립적인 구성 요소가 포함됩니다.

1) 백신 접종, 2)기준선 단면 조사, 3,4)백신 접종 후 2년차 및 4년차 영향 평가를 위한 순차적 단면 조사.

  • 예방 접종: 대상 인구는 두 지역의 모든 8학년 여학생으로 대표됩니다. 모든 등록 학생은 SD(Udon Thani) 또는 2D(Buriram)를 받게 됩니다. 백신 면역원성 평가를 위해 백신 접종 전 채혈을 위해 각 주의 8학년 여학생 하위 집합(N=200/주)이 선택됩니다.
  • 설문 조사(기준, 2학년 및 4학년 영향 설문 조사): 대상 모집단은 10학년 고등학교(HS)/1학년 직업 학교(VS) 및 12학년 HS/3학년 VS 여학생의 하위 집합입니다. 두 지방 및 샘플링 단위는 개인입니다. 소변 수집은 DNA PCR에 의한 HPV 감염을 평가하고 양성 샘플의 유전자형 분석을 위해 수행됩니다. 백신 면역원성 평가를 위한 혈액 수집을 위한 2년차 및 4년차 설문조사 각각에 대해 학생 하위 집합(주당 N=200명)이 무작위로 선택됩니다.
  • 인구 통계 및 성적 행동 설문지는 모든 학생들로부터 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, 태국, 11000
        • Ministry of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

A. 8학년(마타욤 2):

  1. 신분증을 가진 여학생
  2. 15세 미만
  3. 해당하는 경우 예방접종 및 채혈에 대한 부모 또는 보호자의 동의 해당되는 경우 예방접종, 설문지 및 채혈에 대한 참여자의 동의

나. 기초조사(10학년/1학년, 12학년/3학년)

1. 신분증을 지참한 여학생 설문조사 및 소변채취 참여자 동의

다. 접종 2년차 조사(10등급/1년차) 접종 4년차 조사(12등급/3년차)

  1. 신분증을 가진 여학생
  2. 해당하는 경우 혈액 수집에 대한 부모 또는 보호자의 동의
  3. 해당하는 경우 8등급에서 예방접종을 받은 사람들의 설문지, 소변 및 혈액 수집에 대한 참가자 동의

제외 기준

A. 8학년(마타욤 2):

  1. 이미 HPV 예방접종을 받은 학생
  2. 보고된 임신
  3. 기존에 알려진 의학적 상태가 있거나 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 자신의 복지에 해로울 수 있는 심리적 질병을 진단받은 모든 학생

나. 기초조사(10학년/1학년, 12학년/3학년) 1. 기존에 알려진 의학적 상태가 있거나 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 자신의 복지에 해로울 수 있는 심리적 질병을 진단받은 모든 학생

다. 접종 2년차 조사(10등급/1년차) 접종 4년차 조사(12등급/3년차)

1. 연구책임자 또는 피지명인의 의견에 따라 건강에 해로울 수 있는 기존의 알려진 의학적 상태 또는 진단된 심리적 질병이 있는 모든 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 단면 기준선 조사
이것은 10학년 고등학교 및 1학년 직업학교와 12학년 고등학교 및 3학년 여학생의 행동 설문지 및 소변을 수집합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 용량 HPV 예방 접종
Udon Thani Province의 8학년 여학생 이 팔은 백신 접종 전 행동 설문지와 혈액을 수집합니다. 개입: CERVARIX®(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, 벨기에)를 사용한 단일 용량 HPV 백신 접종
생물학적: 2가 HPV 백신 CERVARIX®
2가 HPV 백신(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgium)은 HPV 16형 및 18형에 대해 정제된 바이러스 L1 단백질을 함유하는 근육주사용 현탁액으로 제시되었다. 2가 백신의 각 0.5mL 용량에는 20μg의 HPV-16 L1 단백질과 20μg의 HPV-18 L1 단백질이 500μg의 수산화알루미늄과 50μg의 3-O-데스아실-4-모노포스포릴을 포함하는 독점 보조제 시스템에 흡착되어 있습니다. 지질 A(AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: HPV 2회 접종
Buriram 지방의 8학년 여학생 이 팔은 행동 설문지와 백신 접종 전 혈액을 수집합니다 개입: CERVARIX®(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, 벨기에)를 사용한 2회 HPV 백신 접종
생물학적: 2가 HPV 백신 CERVARIX®
2가 HPV 백신(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgium)은 HPV 16형 및 18형에 대해 정제된 바이러스 L1 단백질을 함유하는 근육주사용 현탁액으로 제시되었다. 2가 백신의 각 0.5mL 용량에는 20μg의 HPV-16 L1 단백질과 20μg의 HPV-18 L1 단백질이 500μg의 수산화알루미늄과 50μg의 3-O-데스아실-4-모노포스포릴을 포함하는 독점 보조제 시스템에 흡착되어 있습니다. 지질 A(AS04)
NO_INTERVENTION: 2년차 단면 조사
이 팔은 고등학교 10학년과 직업학교 1학년 여학생의 행동 설문지, 소변 및 혈액을 수집합니다.
NO_INTERVENTION: 4년차 단면 조사
백신 접종 후 4년차의 단면 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 감염 유병률
기간: 연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
소변 내 HPV DNA PCR
연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
HPV 감염 유병률
기간: 2년차, 백신 접종 후 2년
소변 내 HPV DNA PCR
2년차, 백신 접종 후 2년
HPV 감염 유병률
기간: 4년차, 예방접종 후 4년차
소변 내 HPV DNA PCR
4년차, 예방접종 후 4년차
HPV 순환 균주의 식별
기간: 연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
HPV 순환 균주의 식별
기간: 2년차, 백신 접종 후 2년
소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
2년차, 백신 접종 후 2년
HPV 순환 균주의 식별
기간: 4년차, 예방접종 후 4년차
소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
4년차, 예방접종 후 4년차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 전후 HPV 유형 특이 항체 반응
기간: 예방 접종 전 및 2년차 및 4년차 백신 접종 후
혈액 샘플
예방 접종 전 및 2년차 및 4년차 백신 접종 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
International Vaccine Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Thailand

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 17일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IVI HPV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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