Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jedné dávky nebo dvou dávek bivalentní HPV vakcíny v Thajsku (IVIHPV1)

21. dubna 2020 aktualizováno: International Vaccine Institute

Studie účinnosti komunitní intervence: Jedna dávka nebo dvě dávky bivalentní HPV vakcíny (CERVARIX) u studentek škol v Thajsku

Toto je studie účinnosti komunitní intervence u studentek škol v Thajsku.

Cíle studia jsou:

  1. Demonstrovat účinnost vakcíny proti HPV jedné dávky (SD) snížením prevalence HPV typu vakcíny (HPV 16 a HPV 18) ve 2. a 4. roce po očkování ve srovnání s neočkovanými studentkami stejného stupně
  2. Prokázat, že účinnost vakcíny proti HPV u SD a dvoudávkových (2D) režimů je podobná porovnáním snížení prevalence typů vakcín ve 2. a 4. roce po očkování ve srovnání se základními průzkumy ve dvou provinciích

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost SD vakcíny proti HPV prostřednictvím provedení regionální studie účinnosti v Thajsku.

Studie bude provedena ve školách a okresních nemocnicích ze dvou vybraných provincií (Udon Thani a Buriram)

Návrh studie zahrnuje 4 odlišné a nezávislé komponenty:

1) očkování, 2) základní průřezový průzkum, 3,4) sekvenční průřezové průzkumy pro posouzení dopadu ve 2. a 4. roce po očkování.

  • Očkování: Cílovou populaci představují všechny studentky 8. stupně ve dvou provinciích. Všichni zapsaní studenti obdrží buď SD (Udon Thani) nebo 2D (Buriram). Podskupina (N=200/provincie) studentek 8. stupně v každé provincii bude vybrána pro odběr krve před očkováním za účelem posouzení imunogenicity vakcíny.
  • Průzkumy (výchozí, 2. a 4. ročník dopadových šetření): Cílové populace jsou podskupinou studentek 10. ročníku střední školy (VŠ)/ročník 1 odborné školy (VS) a 12. ročníku HS/ročníku 3 VS ze všech škol v dvě provincie a jednotka odběru vzorků je individuální. Bude proveden odběr moči pro posouzení HPV infekce pomocí DNA PCR a pro genotypizaci pozitivních vzorků. Podskupina studentů (N=200 na provincii) bude náhodně vybrána pro každý z průzkumů 2. a 4. roku pro odběr krve pro posouzení imunogenicity vakcíny.
  • Od všech studentů bude shromážděn demografický a sexuální dotazník.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chang Wat Nonthaburi
      • Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Ministry of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

A. 8. třída (Mathayom 2):

  1. Studentky s identifikační kartou
  2. Méně než 15 let
  3. Souhlas rodiče nebo opatrovníka s očkováním a odběrem krve podle potřeby Souhlas účastníka s očkováním, dotazník a odběr krve podle potřeby

B. Základní průzkum (10. ročník / 1. ročník, 12. ročník / 3. ročník)

1. Studentky s identifikační kartou Souhlas účastníka s dotazníkem a odběrem moči

C. Průzkum 2. rok po očkování (10. stupeň / 1. rok) Průzkum 4. rok po očkování (12. stupeň / 3. ročník)

  1. Studentky s identifikační kartou
  2. Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce s odběrem krve podle potřeby
  3. Souhlas účastníka s dotazníkem, odběrem moči a krve od osob očkovaných v 8. stupni podle potřeby

Kritéria vyloučení

A. 8. třída (Mathayom 2):

  1. Studenti, kteří již byli očkováni proti HPV
  2. Hlášené těhotenství
  3. Každý student, který má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby může být škodlivé pro její zdraví

B. Základní průzkum (10. ročník / 1. ročník, 12. ročník / 3. ročník) 1. Každý student, který má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby může být škodlivé pro její zdraví

C. Průzkum 2. rok po očkování (10. stupeň / 1. rok) Průzkum 4. rok po očkování (12. stupeň / 3. ročník)

1. Jakákoli studentka, která má již dříve známý zdravotní stav nebo diagnostikované psychické onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby může být škodlivé pro její zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Průřezový základní průzkum
Toto bude shromažďovat behaviorální dotazník a moč v 10. ročníku střední školy a 1. ročníku odborné školy a 12. ročníku střední školy a studentky 3. ročníku odborné školy
ACTIVE_COMPARATOR: Jednodávkové očkování proti HPV
Studentky 8. stupně z provincie Udon Thani Toto rameno bude shromažďovat behaviorální dotazník a krev před očkováním Intervence: Očkování jednou dávkou proti HPV vakcínou CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie)
Biologický: Bivalentní HPV vakcína CERVARIX®
Bivalentní HPV vakcína (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie) prezentovaná jako suspenze pro intramuskulární injekci obsahující purifikovaný virový protein L1 pro HPV typy 16 a 18. Každá 0,5ml dávka bivalentní vakcíny obsahuje 20 μg proteinu HPV-16 L1 a 20 μg proteinu HPV-18 L1 adsorbovaného na patentovaný adjuvantní systém obsahující 500 μg hydroxidu hlinitého a 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforylu lipid A (AS04)
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoudávkové očkování proti HPV
Studentky 8. stupně z provincie Buriram Toto rameno bude sbírat behaviorální dotazník a krev před očkováním Intervence: Dvoudávkové očkování proti HPV vakcínou CERVARIX® (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie)
Biologický: Bivalentní HPV vakcína CERVARIX®
Bivalentní HPV vakcína (Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgie) prezentovaná jako suspenze pro intramuskulární injekci obsahující purifikovaný virový protein L1 pro HPV typy 16 a 18. Každá 0,5ml dávka bivalentní vakcíny obsahuje 20 μg proteinu HPV-16 L1 a 20 μg proteinu HPV-18 L1 adsorbovaného na patentovaný adjuvantní systém obsahující 500 μg hydroxidu hlinitého a 50 μg 3-O-desacyl-4-monofosforylu lipid A (AS04)
NO_INTERVENTION: Průřezový průzkum ve 2. ročníku
Toto rameno bude sbírat behaviorální dotazník, moč a krev studentkám 10. třídy střední školy a 1. ročníku odborné školy
NO_INTERVENTION: Průřezový průzkum ve 4. ročníku
Průřezový průzkum ve 4. roce po očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
HPV DNA PCR v moči
Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Rok 2, dva roky po očkování
HPV DNA PCR v moči
Rok 2, dva roky po očkování
Prevalence HPV infekce
Časové okno: Rok 4, čtyři roky po očkování
HPV DNA PCR v moči
Rok 4, čtyři roky po očkování
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Základní průzkum (neočkovaní studenti) během prvního roku studie
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Rok 2, dva roky po očkování
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Rok 2, dva roky po očkování
Identifikace cirkulujících kmenů HPV
Časové okno: Rok 4, čtyři roky po očkování
HPV genotypizace na pozitivních vzorcích moči
Rok 4, čtyři roky po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typově specifická protilátková odpověď proti HPV před a po očkování
Časové okno: Před očkováním a ve 2. a 4. roce po očkování
Krevní vzorek
Před očkováním a ve 2. a 4. roce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IVI HPV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení