태국에서 2가 HPV 백신 1회 또는 2회 접종의 효과 (IVIHPV1)
2020년 4월 21일 업데이트: International Vaccine Institute
지역사회 개입 효과성 연구: 태국 여학생의 2가 HPV 백신(CERVARIX) 1회 또는 2회 접종
이것은 태국의 여학생을 대상으로 한 지역 사회 개입 효과 연구입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
- 백신을 접종하지 않은 동일 학년 여학생과 비교하여 백신 접종 후 2년차 및 4년차에 백신 유형 HPV 유병률(HPV 16 및 HPV 18) 감소를 통해 단일 용량(SD)의 HPV 백신 효과를 입증하기 위해
- SD 및 2회 투여(2D) 요법의 HPV 백신 효과가 두 지역의 기준선 조사와 비교하여 백신 접종 후 2년 및 4년차에 백신 유형 유병률 감소를 비교하여 유사함을 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 태국에서 지역 유효성 연구를 수행하여 HPV 백신 SD의 유효성을 조사할 것입니다.
이 연구는 선택된 두 지방(Udon Thani 및 Buriram)의 학교 및 지역 병원에서 수행됩니다.
연구 설계에는 4개의 뚜렷하고 독립적인 구성 요소가 포함됩니다.
1) 백신 접종, 2)기준선 단면 조사, 3,4)백신 접종 후 2년차 및 4년차 영향 평가를 위한 순차적 단면 조사.
- 예방 접종: 대상 인구는 두 지역의 모든 8학년 여학생으로 대표됩니다. 모든 등록 학생은 SD(Udon Thani) 또는 2D(Buriram)를 받게 됩니다. 백신 면역원성 평가를 위해 백신 접종 전 채혈을 위해 각 주의 8학년 여학생 하위 집합(N=200/주)이 선택됩니다.
- 설문 조사(기준, 2학년 및 4학년 영향 설문 조사): 대상 모집단은 10학년 고등학교(HS)/1학년 직업 학교(VS) 및 12학년 HS/3학년 VS 여학생의 하위 집합입니다. 두 지방 및 샘플링 단위는 개인입니다. 소변 수집은 DNA PCR에 의한 HPV 감염을 평가하고 양성 샘플의 유전자형 분석을 위해 수행됩니다. 백신 면역원성 평가를 위한 혈액 수집을 위한 2년차 및 4년차 설문조사 각각에 대해 학생 하위 집합(주당 N=200명)이 무작위로 선택됩니다.
- 인구 통계 및 성적 행동 설문지는 모든 학생들로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang Wat Nonthaburi
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Bangkok, Chang Wat Nonthaburi, 태국, 11000
- Ministry of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
A. 8학년(마타욤 2):
- 신분증을 가진 여학생
- 15세 미만
- 해당하는 경우 예방접종 및 채혈에 대한 부모 또는 보호자의 동의 해당되는 경우 예방접종, 설문지 및 채혈에 대한 참여자의 동의
나. 기초조사(10학년/1학년, 12학년/3학년)
1. 신분증을 지참한 여학생 설문조사 및 소변채취 참여자 동의
다. 접종 2년차 조사(10등급/1년차) 접종 4년차 조사(12등급/3년차)
- 신분증을 가진 여학생
- 해당하는 경우 혈액 수집에 대한 부모 또는 보호자의 동의
- 해당하는 경우 8등급에서 예방접종을 받은 사람들의 설문지, 소변 및 혈액 수집에 대한 참가자 동의
제외 기준
A. 8학년(마타욤 2):
- 이미 HPV 예방접종을 받은 학생
- 보고된 임신
- 기존에 알려진 의학적 상태가 있거나 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 자신의 복지에 해로울 수 있는 심리적 질병을 진단받은 모든 학생
나. 기초조사(10학년/1학년, 12학년/3학년) 1. 기존에 알려진 의학적 상태가 있거나 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 자신의 복지에 해로울 수 있는 심리적 질병을 진단받은 모든 학생
다. 접종 2년차 조사(10등급/1년차) 접종 4년차 조사(12등급/3년차)
1. 연구책임자 또는 피지명인의 의견에 따라 건강에 해로울 수 있는 기존의 알려진 의학적 상태 또는 진단된 심리적 질병이 있는 모든 학생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 단면 기준선 조사
이것은 10학년 고등학교 및 1학년 직업학교와 12학년 고등학교 및 3학년 여학생의 행동 설문지 및 소변을 수집합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 단일 용량 HPV 예방 접종
Udon Thani Province의 8학년 여학생 이 팔은 백신 접종 전 행동 설문지와 혈액을 수집합니다. 개입: CERVARIX®(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, 벨기에)를 사용한 단일 용량 HPV 백신 접종
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2가 HPV 백신(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgium)은 HPV 16형 및 18형에 대해 정제된 바이러스 L1 단백질을 함유하는 근육주사용 현탁액으로 제시되었다.
2가 백신의 각 0.5mL 용량에는 20μg의 HPV-16 L1 단백질과 20μg의 HPV-18 L1 단백질이 500μg의 수산화알루미늄과 50μg의 3-O-데스아실-4-모노포스포릴을 포함하는 독점 보조제 시스템에 흡착되어 있습니다. 지질 A(AS04)
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ACTIVE_COMPARATOR: HPV 2회 접종
Buriram 지방의 8학년 여학생 이 팔은 행동 설문지와 백신 접종 전 혈액을 수집합니다 개입: CERVARIX®(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, 벨기에)를 사용한 2회 HPV 백신 접종
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2가 HPV 백신(Glaxo Smith Kline, GSK, Rixensart, Belgium)은 HPV 16형 및 18형에 대해 정제된 바이러스 L1 단백질을 함유하는 근육주사용 현탁액으로 제시되었다.
2가 백신의 각 0.5mL 용량에는 20μg의 HPV-16 L1 단백질과 20μg의 HPV-18 L1 단백질이 500μg의 수산화알루미늄과 50μg의 3-O-데스아실-4-모노포스포릴을 포함하는 독점 보조제 시스템에 흡착되어 있습니다. 지질 A(AS04)
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NO_INTERVENTION: 2년차 단면 조사
이 팔은 고등학교 10학년과 직업학교 1학년 여학생의 행동 설문지, 소변 및 혈액을 수집합니다.
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NO_INTERVENTION: 4년차 단면 조사
백신 접종 후 4년차의 단면 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 감염 유병률
기간: 연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
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소변 내 HPV DNA PCR
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연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
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HPV 감염 유병률
기간: 2년차, 백신 접종 후 2년
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소변 내 HPV DNA PCR
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2년차, 백신 접종 후 2년
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HPV 감염 유병률
기간: 4년차, 예방접종 후 4년차
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소변 내 HPV DNA PCR
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4년차, 예방접종 후 4년차
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HPV 순환 균주의 식별
기간: 연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
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소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
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연구 첫 해 동안 기준선 조사(백신을 접종하지 않은 학생)
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HPV 순환 균주의 식별
기간: 2년차, 백신 접종 후 2년
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소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
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2년차, 백신 접종 후 2년
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HPV 순환 균주의 식별
기간: 4년차, 예방접종 후 4년차
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소변 양성 샘플에 대한 HPV 유전자형 분석
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4년차, 예방접종 후 4년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 전후 HPV 유형 특이 항체 반응
기간: 예방 접종 전 및 2년차 및 4년차 백신 접종 후
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혈액 샘플
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예방 접종 전 및 2년차 및 4년차 백신 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suchada Jiamsiri, MD, Department of Disease Control, Thailand Ministry of Public Health, Bangkok
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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