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건강한 성인의 유통기한 종료 시 4가 뎅기열 백신(TDV)의 면역원성과 안전성

2021년 5월 11일 업데이트: Takeda

공개 라벨, 뎅기열 발병 국가(Ies)에서 건강한 성인의 유통 기한 종료 시 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 3상 시험

이 연구의 목적은 뎅기열이 유행하지 않는 국가에서 18세에서 60세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 자연 숙성된 4가 뎅기열 백신(TDV) 로트의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 백신은 4가 뎅기열 백신(TDV)입니다. 이 연구의 1차 목적은 뎅기열 비병변 국가의 건강한 성인 집단에서 자연적으로 숙성된(2°C ~ 8°C에서 12개월 이상 보관된) TDV 로트의 면역 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다. . 이 임상 시험에서 자연적으로 숙성된 TDV 로트의 평가는 제품의 유효 기간 동안 TDV 안정성에 대한 데이터에 중요한 기여를 할 것입니다.

이 연구에는 약 200명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 하나의 치료 그룹에 등록됩니다.

4가 뎅기열 백신(TDV)

모든 참가자는 1일(0월) 및 90일(3월)에 피하(SC) 주사를 받습니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 9개월입니다. 참가자는 270일차(9월)에 최종 방문을 포함하여 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 참가자.
  2. 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격이 설명된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입한 참가자.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 체온이 ≥38°C(≥100.4°F)인 참가자 백신 접종 예정일로부터 3일 이내

  2. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:

    1. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 경구용 스테로이드(12주 이상 20mg/일 프레드니손 및/또는 2주 이상 프레드니손 2mg/kg 체중/일에 해당)의 만성 사용(흡입, 비강 내 사용) , 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
    2. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주 및/또는 ≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
    3. 1일(0월) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
    4. 1일(0월) 이전 60일 이내에 면역 자극제 수령.
    5. 1일(0월) 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
    6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
    7. C형 간염 바이러스 감염.
    8. 유전적 면역결핍.
  3. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2(=체중(kg)/키(미터)^2) 이상인 경우.
  4. 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 참가자.
  5. 뎅기열, 황열병(YF), 일본 뇌염(JE) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
  6. 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일[WN] 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여(해당 시험에서 위약을 받은 참가자는 제외).
  7. 뎅기열, Zika, YF, JE, WN 열병, 진드기 매개 뇌염 또는 Murray Valley 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염되었으며 뎅기열 풍토 지역에서 장기간(1년 이상) 거주한 이력이 있는 참가자.
  8. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있는 참가자.
  9. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자.
  10. 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 4가 뎅기열 백신(TDV)
TDV 0.5 mL, 주사, 피하(SC), 1일(첫 번째 용량) 및 90일(두 번째 용량)에 한 번.
생물학적: 4가 뎅기열 백신(TDV)
TDV SC 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
120일째 4가지 뎅기 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 투여 후 1개월(120일)
4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화항체의 GMT는 미세중화시험 50%[MNT50]로 측정하였다. 4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4였다.
두 번째 투여 후 1개월(120일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
120일 및 270일에서 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 혈청양성율
기간: 2차 투여 후 1개월 6개월(120일 및 270일)
혈청양성률은 뎅기열 중화항체의 역가에서 파생된 혈청양성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 혈청 양성은 역 중화 역가 ≥10(각 혈청형에 대해)으로 정의되었습니다. DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4의 4가지 뎅기열 혈청형에 대해 혈청양성률을 평가했습니다.
2차 투여 후 1개월 6개월(120일 및 270일)
120일 및 270일에 다중(2, 3 또는 4) 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성률
기간: 2차 투여 후 1개월 6개월(120일 및 270일)
혈청양성률은 뎅기열 중화항체의 역가에서 파생된 혈청양성인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 혈청 양성 반응은 상호 중화 역가 ≥10으로 정의되었습니다. 뎅기 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다. 여러 뎅기열 혈청형에 대한 혈청양성은 다음 범주로 요약되었습니다: 4가 및 최소 3가.
2차 투여 후 1개월 6개월(120일 및 270일)
270일에 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 두 번째 투여 후 6개월(270일)
MNT50에 의해 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4의 4가지 뎅기열 혈청형에 대해 중화 항체의 GMT를 평가했습니다.
두 번째 투여 후 6개월(270일)
심각도에 따라 각 예방 접종 후 요청된 지역(주사 부위) 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 최대 7일(접종일 + 다음 6일)
요청된 국소 부작용(AE)[주사 부위]은 각 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 수집했으며 주사 부위 통증을 포함했습니다[등급 0(통증 없음), 1(가벼움: 일상 활동에 지장 없음), 2 (중간: 치료 여부에 관계없이 일상 활동 방해) 및 3(심각: 치료 여부에 관계없이 일상 활동 방해)], 주사 부위 홍반[등급 0(<25 mm), 1(25 - ≤ 50 mm), 2( >50 - ≤ 100mm), 3(> 100mm)] 및 주사 부위 종창[등급 0(<25mm), 1(25 - ≤ 50mm), 2(>50 - ≤ 100mm), 3(> 100mm)]. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
각 접종 후 최대 7일(접종일 + 다음 6일)
심각도에 따라 각 백신 접종 후 요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 매 접종 후 최대 14일(접종일 + 다음 13일)
요청된 전신 AE는 각 백신 접종 후 14일 이내에 참가자가 다이어리 카드를 사용하여 수집했으며 발열, 두통, 무력증, 불쾌감 및 근육통을 포함했습니다. 심각도 등급은 다음과 같습니다: 등급 0: 없음, 등급 1: 경증(일상 활동에 지장 없음), 등급 2: 중등도(치료 유무에 관계없이 일상 활동에 지장), 등급 3: 중증(치료 여부에 관계없이 정상적인 일상 활동 방해) . 발열은 체온이 38°C(100.4°F) 이상인 것으로 정의됩니다. 발열은 심각도 등급이 적용되지 않았기 때문에 전체 카운트에서 제외되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 참가자가 1명 이상인 범주만 보고됩니다.
매 접종 후 최대 14일(접종일 + 다음 13일)
각 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지(접종일 + 그 후 27일)
AE는 연구 백신이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 백신 투여와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
접종 후 28일까지(접종일 + 그 후 27일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(270일)까지
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 즉각 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원으로 이어지지 않더라도 위에 나열된 항목을 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있거나 참가자를 위험에 노출시킬 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(270일)까지
의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(270일)까지
MAAE는 응급실 방문을 포함하여 의료 전문가에 대한 예정되지 않은 방문으로 이어지지만 심각성 기준을 충족하지 않는 AE로 정의됩니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(270일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DEN-307
  • U1111-1222-2812 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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