건강한 성인의 유통기한 종료 시 4가 뎅기열 백신(TDV)의 면역원성과 안전성

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호한 참가자.
2. 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격이 설명된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입한 참가자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 체온이 ≥38°C(≥100.4°F)인 참가자 백신 접종 예정일로부터 3일 이내

2. 다음을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경:

   1. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 경구용 스테로이드(12주 이상 20mg/일 프레드니손 및/또는 2주 이상 프레드니손 2mg/kg 체중/일에 해당)의 만성 사용(흡입, 비강 내 사용) , 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됨).
   2. 1일(0개월) 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(20mg/일 프레드니손 ≥12주 및/또는 ≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥2주에 해당)의 수령.
   3. 1일(0월) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
   4. 1일(0월) 이전 60일 이내에 면역 자극제 수령.
   5. 1일(0월) 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법.
   6. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
   7. C형 간염 바이러스 감염.
   8. 유전적 면역결핍.
3. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m^2(=체중(kg)/키(미터)^2) 이상인 경우.
4. 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 참가자.
5. 뎅기열, 황열병(YF), 일본 뇌염(JE) 바이러스 또는 진드기 매개 뇌염을 포함한 모든 플라비바이러스에 대한 이전 및 계획된 백신 접종(시험 수행 중).
6. 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일[WN] 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 이전에 참여(해당 시험에서 위약을 받은 참가자는 제외).
7. 뎅기열, Zika, YF, JE, WN 열병, 진드기 매개 뇌염 또는 Murray Valley 뇌염과 같은 플라비바이러스에 현재 또는 이전에 감염되었으며 뎅기열 풍토 지역에서 장기간(1년 이상) 거주한 이력이 있는 참가자.
8. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있는 참가자.
9. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참여자.
10. 연구자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 참가자.