파킨슨병 치매에 대한 ANAVEX2-73 연구
2020년 10월 19일 업데이트: Anavex Life Sciences Corp.
치매를 동반한 파킨슨병 환자의 인지 장애에 대한 ANAVEX2-73의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
파킨슨병 치매(PDD) 환자의 인지 장애에 대한 ANAVEX2-73의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 치매 PD 환자에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3군, 14주 연구입니다.
이 연구는 2주간의 스크리닝/기준선 관찰 기간 및 14주간의 치료 기간(2주간의 적정 기간 포함) 및 2주간의 안전 추적 기간을 포함합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
132
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인
- Hospital Cruces Bilbao
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Mutua Terrasa
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Coslada, 스페인
- Hospital del Henares
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Ferrol, 스페인
- Hospital Arquitecto Marcide
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Girona, 스페인
- Hospital Santa Caterina
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
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Madrid, 스페인
- Clinica Ruber Internacional
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Móstoles, 스페인
- Hospital HM Puerta del Sur
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
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Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Macquarie Park, 호주
- KaRa MINDS
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Malvern, 호주
- Hammond Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 진단 기준과 일치하는 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
- 운동 장애 학회 태스크 포스 임상 진단 기준에 따른 가능한 PDD(PD 치매)의 진단.
- 스크리닝에서 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 13~23점.
- 50세 이상의 남성 또는 여성.
- 간병인 및 피험자(또는 법적 대리인)는 승인된 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다.
- 간병인 및 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 지시를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물(레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제 또는 COMT 억제제 엔타카폰 포함)의 안정적인 요법.
- 콜린에스테라제 억제제(리바스티그민, 도네페질 및 갈란타민(Exelon®, Aricept® 또는 Reminyl®))를 사용한 치료는 무작위 배정 전 최소 8주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 항우울제에 대한 우울증 병력이 있는 피험자는 우울증이 조절되고 베이스라인 전 ≥8주 동안 항우울제를 매일 안정적으로 복용한 경우 허용됩니다.
피임:
- 가임 여성은 연구 약물 투여 전 4주부터 연구 완료 후 최소 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면, 여성은 40mIU/mL 또는 40IU/L 이상의 FSH로 확인된 바와 같이 폐경 후(최소한 1년 동안 질 출혈이나 점상 출혈이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 잠재적으로 가임 가능한 파트너가 있는 남성은 정관 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애에 기여할 수 있는 PD 이외의 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- 심각한 동반이환과 같은 기타 상태 또는 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 신체적 또는 신경학적 검사, 의학적 및 정신과적 병력, 스크리닝 또는 기준선에서 뇌졸중의 병력, 불량한 신장 또는 간 기능.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 인지 장애의 잠재적 증상 원인
- 스크리닝 시 비정상 갑상선 기능 검사(TSH)
- 스크리닝 시 비정상적인 B12 수치
- 상당한 혈관 변화 또는 의사소통 수두증을 포함하여 인지 기능 장애의 잠재적 증상 원인을 가리키는 MRI 소견(이력별).
- 메만틴 또는 아만타딘으로 치료. 적절한 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 약물을 중단할 수 있습니다.
- 주당 2회 이상(허용되는 것보다 적음) 수면을 위해 일반의약품(OTC) 또는 처방약을 사용합니다.
- 선별 시 Beck Depression Inventory 점수 >17로 측정한 우울증 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 흡연 > 1일당 담배 1갑(스크리닝 전 4주 동안 평가됨).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- ANAVEX2-73 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 지난 6개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 유형 4 또는 유형 5의 자살 생각 또는 자살 행동. 4번 유형은 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각을 나타냅니다. 5번 유형은 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냅니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 중추적으로 작용하는 항콜린제 사용.
- 과민성 방광에 사용되는 약물은 무작위 배정 4주 전에 요법이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 저용량 퀘티아핀(≤50mg/일)을 제외한 모든 도파민 수용체 차단 약물 치료. 피마반세린(≤34mg/일)이 허용됩니다.
- PD에 대한 신경외과적 개입(예: 심부 뇌 자극)의 이력.
- ON 상태에서 인지 평가 관리를 방해하는 예측할 수 없는 운동 변동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 ANAVEX2-73
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활성 경구 캡슐
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실험적: 중간 용량 ANAVEX2-73
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활성 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 약물 연구(CDR) 전산화된 평가 시스템 주의 지속성
기간: 14주
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인지 약물 연구(CDR) 전산화 평가 시스템 주의 지속성 테스트에 의해 측정된 주의 지속성의 기준선에서 치료 종료까지의 변화
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14주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 14주
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위약과 비교하여 ANAVEX2-73의 안전성 및 내약성 평가
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14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 파트 III 총 점수(운동 점수)
기간: 14주
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MDS-UPDRS 파트 III 총 점수(운동 점수)로 측정한 기준선에서 치료 종료까지의 변화
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14주
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SDS-CL-25
기간: 14주
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수면 장애 증상의 발생률(SDS-CL-25)
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANAVEX2-73-PDD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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