Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANAVEX2-73 Studie u Parkinsonovy choroby a demence

19. října 2020 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ANAVEX2-73 pro kognitivní poruchy u pacientů s Parkinsonovou chorobou s demencí

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ANAVEX2-73 pro kognitivní poruchy u pacientů s Parkinsonovou nemocí s demencí (PDD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, tříramenná, 14týdenní studie s paralelními skupinami u pacientů s PD s demencí. Studie zahrnuje 2týdenní období screeningu/základního pozorování a 14týdenní léčebné období (včetně 2týdenního období titrace) a 2týdenní období následného sledování bezpečnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Austrálie
        • Hammond Health
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Coslada, Španělsko
        • Hospital del Henares
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Španělsko
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Španělsko
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (PD) v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  • Diagnostika pravděpodobné PD demence (PDD) podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society Task Force.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre 13 až 23, včetně, při screeningu.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let.
  • Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí rozumět a mít podepsaný schválený informovaný souhlas.
  • Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí být schopni porozumět studijním požadavkům a být ochotni dodržovat pokyny.
  • Stabilní režim léků proti Parkinsonově nemoci (včetně levodopy, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO-B nebo inhibitoru COMT entakaponu), který byl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Léčba inhibitorem cholinesterázy (rivastigmin, donepezil a galantamin (Exelon®, Aricept® nebo Reminyl®) bude povolena za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu minimálně 8 týdnů před randomizací.
  • Subjektům s anamnézou deprese na antidepresivní medikaci bude povoleno, pokud je deprese pod kontrolou a byli na stabilní denní dávce antidepresiva po dobu ≥ 8 týdnů před výchozí hodnotou.

  • Antikoncepce:

    • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje 4 týdny před podáním studovaného léku a minimálně 4 týdny po ukončení studie. V opačném případě musí být ženy po menopauze (alespoň jeden rok bez vaginálního krvácení nebo špinění), jak je potvrzeno FSH vyšším nebo rovným 40 mIU/ml nebo 40 IU/l, nebo musí být chirurgicky sterilní.
    • Muži s potenciálně plodnou partnerkou musí mít vazektomii nebo být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli významné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než PD, která může přispět ke kognitivnímu poškození.
  • Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy, jako jsou závažná přidružená onemocnění, např. anamnéza cévní mozkové příhody, špatná funkce ledvin nebo jater při fyzickém nebo neurologickém vyšetření, lékařská a psychiatrická anamnéza, při screeningu nebo na začátku studie, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii.

  • Potenciální symptomatické příčiny kognitivní poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené

    1. abnormální test funkce štítné žlázy při screeningu (TSH)
    2. abnormální hladina B12 při screeningu
    3. Nálezy na MRI (podle anamnézy) ukazující na potenciální symptomatickou příčinu kognitivní dysfunkce, včetně významných vaskulárních změn, nebo komunikujícího hydrocefalu.
  • Léčba memantinem nebo amantadinem. Pokud je to vhodné, lze léky vysadit minimálně 4 týdny před randomizací.
  • Použití volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis na spánek 2 nebo vícekrát týdně (méně než je povoleno).
  • Historie deprese měřená skóre Beck Depression Inventory > 17 při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během 4 týdnů před screeningem.
  • Kouření > 1 krabička cigaret denně (podle hodnocení za 4 týdny před screeningem).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá alergie nebo citlivost na ANAVEX2-73 nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 nebo typu 5 nebo jakékoli sebevražedné chování za posledních 6 měsíců. Typ 4 označuje aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu. Typ 5 označuje aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
  • Použití centrálně působících anticholinergik během 4 týdnů před randomizací.
  • Léky používané na hyperaktivní měchýř budou povoleny za předpokladu, že režim byl stabilní 4 týdny před randomizací.
  • Léčba jakýmikoli léky blokujícími dopaminové receptory s výjimkou nízké dávky kvetiapinu (≤50 mg/den). Pimavanserin (≤34 mg/den) bude povolen.
  • Historie neurochirurgické intervence (např. hluboká mozková stimulace) pro PD.
  • Nepředvídatelné motorické fluktuace, které by narušovaly provádění kognitivních hodnocení ve stavu ON.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka ANAVEX2-73
Lék: Vysoká dávka ANAVEX2-73
Aktivní perorální kapsle
Experimentální: Střední dávka ANAVEX2-73
Lék: Střední dávka ANAVEX2-73
Aktivní perorální kapsle
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuita pozornosti v počítačovém systému hodnocení kognitivních drog (CDR).
Časové okno: 14 týdnů
Změna kontinuity pozornosti od výchozího stavu do konce léčby, jak byla měřena počítačovým vyhodnocovacím systémem pro výzkum kognitivních léků (CDR), test kontinuity pozornosti
14 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 14 týdnů
Posuďte bezpečnost a snášenlivost přípravku ANAVEX2-73 ve srovnání s placebem
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre MDS-UPDRS část III (skóre motoru)
Časové okno: 14 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby měřená celkovým skóre MDS-UPDRS část III (skóre motoru)
14 týdnů
SDS-CL-25
Časové okno: 14 týdnů
Výskyt příznaků poruch spánku (SDS-CL-25)
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anavex Life Sciences Corp.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anavex Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAVEX2-73-PDD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení