Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANAVEX2-73 Undersøgelse i Parkinsons sygdom demens

19. oktober 2020 opdateret af: Anavex Life Sciences Corp.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANAVEX2-73 til kognitiv svækkelse hos patienter med Parkinsons sygdom med demens

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANAVEX2-73 for kognitiv svækkelse hos patienter med Parkinsons sygdom med demens (PDD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, tre-armet, 14 ugers studie i PD-patienter med demens. Undersøgelsen inkluderer en 2 ugers screening/baseline observationsperiode og en 14 ugers behandlingsperiode (inklusive en 2 ugers titreringsperiode) og en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • KaRa MINDS
      • Malvern, Australien
        • Hammond Health
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital Cruces Bilbao
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Coslada, Spanien
        • Hospital del Henares
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Ferrol, Spanien
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Girona, Spanien
        • Hospital Santa Caterina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Ruber Internacional
      • Móstoles, Spanien
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank diagnostiske kriterier.
  • Diagnose af sandsynlig PD demens (PDD) i henhold til Movement Disorder Society Task Force kliniske diagnostiske kriterier.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 13 til 23, inklusive, ved screening.
  • Mand eller kvinde og i alderen ≥ 50 år.
  • Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal forstå og have underskrevet godkendt informeret samtykke.
  • Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal kunne forstå studiekrav og være villige til at følge instruktionerne.
  • Stabilt regime af medicin mod Parkinsons sygdom (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere eller COMT-hæmmeren entacapon), som har været stabil i mindst 4 uger før baseline.
  • Behandling med kolinesterasehæmmer (rivastigmin, donepezil og galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i minimum 8 uger før randomisering.
  • Personer med depression i anamnesen på antidepressiv medicin vil blive tilladt, hvis depressionen er kontrolleret, og de har været på en stabil daglig dosis af antidepressivum i ≥8 uger før baseline.

  • Svangerskabsforebyggelse:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode, der starter 4 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet og i mindst 4 uger efter undersøgelsens afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst et års fravær af vaginal blødning eller pletblødning) som bekræftet af FSH større end eller lig med 40 mIU/ml eller 40 IU/L eller være kirurgisk sterile.
    • Mænd med en potentielt fertil partner skal have fået foretaget en vasektomi eller være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver væsentlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse ud over PD, der kan bidrage til kognitiv svækkelse.
  • Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund som alvorlige følgesygdomme, f.eks. anamnese med slagtilfælde, dårlig nyre- eller leverfunktion på den fysiske eller neurologiske undersøgelse, medicinsk og psykiatrisk anamnese, ved screening eller ved baseline, som efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

  • Potentielle symptomatiske årsager til kognitiv svækkelse, herunder men ikke begrænset til

    1. unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest ved screening (TSH)
    2. unormalt B12-niveau ved screening
    3. MR-fund (efter historie), der peger på en potentiel symptomatisk årsag til kognitiv dysfunktion, herunder betydelige vaskulære ændringer eller kommunikerende hydrocephalus.
  • Behandling med memantin eller amantadin. Hvis det er relevant, kan lægemidlerne seponeres i minimum 4 uger før randomisering.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin til søvn 2 eller flere gange om ugen (mindre end det er tilladt).
  • Anamnese med depression målt ved Beck Depression Inventory score >17 ved screening.
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.
  • Rygning > 1 pakke cigaretter om dagen (vurderet for de 4 uger før screening).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ANAVEX2-73 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af type 4 eller type 5, eller enhver selvmordsadfærd, inden for de seneste 6 måneder. Type 4 indikerer aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden en specifik plan. Type 5 indikerer aktive selvmordstanker med en specifik plan og hensigt.
  • Brug af centralt virkende antikolinerge lægemidler i de 4 uger før randomisering.
  • Medicin brugt til overaktiv blære vil være tilladt, forudsat at kuren har været stabil 4 uger før randomisering.
  • Behandling med enhver dopaminreceptorblokerende medicin med undtagelse af lavdosis quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) vil være tilladt.
  • Historie om neurokirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering) for PD.
  • Uforudsigelige motoriske udsving, der ville forstyrre administrationen af ​​kognitive vurderinger i ON-tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis ANAVEX2-73
Medicin: Høj dosis ANAVEX2-73
Aktiv oral kapsel
Eksperimentel: Mellemdosis ANAVEX2-73
Medicin: Mellemdosis ANAVEX2-73
Aktiv oral kapsel
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Drug Research (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i opmærksomhedskontinuitet målt ved kognitiv lægemiddelforskning (CDR) Computerized Assessment System Continuity of Attention-test
14 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANAVEX2-73 sammenlignet med placebo
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS Part III Totalscore (Motor Scores)
Tidsramme: 14 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling målt ved MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)
14 uger
SDS-CL-25
Tidsramme: 14 uger
Forekomst af symptomer på søvnforstyrrelser (SDS-CL-25)
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anavex Life Sciences Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anavex Germany GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANAVEX2-73-PDD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger