Fox BioNet 프로젝트: ECV-003
2021년 8월 31일 업데이트: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV(세포외소포) 003
이 연구의 목표는 인간 CSF에서 LRRK2 활성의 검출을 증가시키기 위한 분석 전 뇌척수액(CSF) 세포외 소포 분리 프로토콜을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 목표를 달성하기 위한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
기본 목표:
- LRRK2를 강화하고 CSF 샘플에서 LRRK2의 검출을 증가시키는 능력에 대해 일련의 세포외 소포 분리 방법을 평가합니다.
- 각 방법을 사용하여 분리된 ECV에서 LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs 및 pRabs의 측정값을 비교합니다.
- 각 방법의 실험실 간 신뢰성을 평가하기 위해
2차 목표
- PD 연구를 위한 생체 시료 수집과 관련된 연구를 효율적으로 수행할 수 있는 사이트 네트워크의 능력을 평가합니다. 연구 내 특정 이정표를 충족하는 데 걸리는 시간 측정을 사용하여 효율성을 평가합니다.
- 합의된 프로토콜을 준수하는 고품질 생물 표본을 수집하는 네트워크의 능력을 평가합니다.
- 후속 Fox BioNet 연구에 참여하려는 참가자의 의지를 측정하기 위해
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 36명의 피험자가 이 연구에 참여하기 위해 등록할 것이며, 파킨슨병(PD)(모든 단계)과 건강한 대조군을 지정된 비율 없이 조합합니다.
설명
포함 기준:
파킨슨병 환자:
- 등록 연구자의 의견에 따른 파킨슨병 진단
- 질병 기간: 임의
- PD 진단 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
건강한 통제:
•스크리닝 시 만 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
파킨슨병 환자:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린)를 사용한 현재 치료.
- 금지성 요추 질환, 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같이 일상적인 요추 천자의 안전한 수행을 방해하는 상태.
- 모든 종류의 맹검 임상 시험 또는 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 조사 제품의 맹검 시험에 참여.
건강한 통제:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 요추 천자의 안전한 완료를 방해할 수 있는 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린)를 사용한 현재 치료.
- 금지성 요추 질환, 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증과 같이 일상적인 요추 천자의 안전한 수행을 방해하는 상태.
- 모든 종류의 맹검 임상 시험 또는 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 조사 제품의 맹검 시험에 참여.
- 현재 임신 중(여성 참가자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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파킨슨병 환자
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뇌척수액 채취를 위한 요추 천자
다른 이름들:
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건강한 대조군(HC) 피험자
• 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
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뇌척수액 채취를 위한 요추 천자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달성된 LRRK2 농축 정도. 측정은 사용된 LRRK2 농축 방법에 따라 달라집니다.
기간: 일년
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면역 침전을 포함하는 방법의 경우: 질량 분석법에서 펩타이드 스펙트럼 일치 증가 항체 기반 검출에 적합한 방법의 경우: 웨스턴 블롯팅(임의 단위)에서 LRRK2 강도 증가.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 연구를 안내하는 전력 분석
기간: 일년
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기본 결과에 대한 향후 연구 연구를 안내하기 위한 전력 분석을 위한 계산을 가능하게 하는 파일럿 데이터
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일년
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IRB 제출에서 중앙 IRB 승인까지의 시간
기간: 3 개월
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IRB 제출에서 중앙 IRB 승인까지의 시간
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3 개월
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중앙 IRB 승인에서 사이트 승인까지의 시간
기간: 3 개월
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중앙 IRB 승인에서 사이트 승인까지의 시간(관리 검토가 필요한 사이트의 경우)
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3 개월
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부지 선정부터 계약 본격 이행까지의 시간
기간: 4개월
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부지 선정부터 계약 본격 이행까지의 시간
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4개월
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채용완료
기간: 6 개월
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사이트 활성화에서 채용 완료까지의 시간입니다.
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6 개월
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수집에 부합하는 샘플의 비율
기간: 6 개월
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수집, 처리 및 배송 프로토콜을 준수하는 샘플의 비율.
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6 개월
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보유
기간: 일년
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향후 Fox BioNet 프로토콜에 대해 연락을 받는 데 동의하는 참가자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECV-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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