Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fox BioNet-Projekt: ECV-003

31. August 2021 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (Extrazelluläres Vesikel) 003

Das Ziel dieser Studie ist es, präanalytische Protokolle zur Isolierung von extrazellulären Vesikeln aus zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) zu optimieren, um den Nachweis der LRRK2-Aktivität in menschlichem CSF zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele, um dieses Ziel zu erreichen, sind:

HAUPTZIELE:

  • Es sollte eine Reihe von Methoden zur extrazellulären Vesikelisolierung auf ihre Fähigkeit zur Anreicherung von LRRK2 und zur Erhöhung des Nachweises von LRRK2 in CSF-Proben untersucht werden.
  • Um die Messungen von LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs und pRabs von den ECVs zu vergleichen, die unter Verwendung jedes Verfahrens isoliert wurden.
  • Um die Zuverlässigkeit jeder Methode zwischen den Laboren zu bewerten

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Standorten zur effizienten Durchführung einer Studie mit Bioprobenentnahme für die PD-Forschung. Die Effizienz wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​​​innerhalb der Studie zu erreichen
  • Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
  • Um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an nachfolgenden Fox BioNet-Studien zu messen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 36 Probanden werden für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben, eine Kombination aus Parkinson-Krankheit (PD) (jedes Stadium) und gesunden Kontrollen in keinem bestimmten Verhältnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Patienten:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Gesunde Kontrollen:

•Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Parkinson-Patienten:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.

Gesunde Kontrollen:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
  • Derzeit schwanger (weibliche Teilnehmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Patienten
  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Bioflüssigkeitsproben: Blut
Gesunde Kontrollpersonen (HC).
• Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Bioflüssigkeitsproben: Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der LRRK2-Anreicherung erreicht. Das Maß variiert je nach verwendeter Methode der LRRK2-Anreicherung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Methoden, die Immunpräzipitation beinhalten: Anstieg der Peptid-Spektralübereinstimmungen bei der Massenspektrometrie. Für Methoden, die für einen Antikörper-basierten Nachweis geeignet sind: Anstieg der LRRK2-Intensität bei Western Blotting (willkürliche Einheiten).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse als Leitfaden für zukünftige Forschung
Zeitfenster: 1 Jahr
Pilotdaten, um Berechnungen für die Leistungsanalyse zu ermöglichen, um zukünftige Forschungsstudien für die primären Ergebnisse zu leiten
1 Jahr
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung (für Standorte, die eine behördliche Überprüfung erfordern)
3 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsabwicklung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsabwicklung
4 Monate
Abschluss der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Standortaktivierung bis zum Abschluss der Rekrutierung.
6 Monate
Anteil der sammlungskonformen Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Proben, die den Entnahme-, Verarbeitungs- und Versandprotokollen entsprechen.
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die damit einverstanden sind, für zukünftige Fox BioNet-Protokolle kontaktiert zu werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECV-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten