Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Fox BioNet: ECV-003

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (pęcherzyk zewnątrzkomórkowy) 003

Celem tego badania jest optymalizacja przedanalitycznych protokołów izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu zwiększenia wykrywania aktywności LRRK2 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami realizacji tego celu są:

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Ocena szeregu metod izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pod kątem ich zdolności do wzbogacenia w LRRK2 i zwiększenia wykrywalności LRRK2 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Aby porównać pomiary LRRK2, p1292 LRRK2, Rab i pRab z ECV wyizolowanych przy użyciu każdej metody.
  • Aby ocenić wiarygodność międzylaboratoryjną każdej metody

CELE DODATKOWE

  • Ocena zdolności sieci ośrodków do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD. Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania
  • Ocena zdolności sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi protokołami.
  • Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 36 osób zostanie włączonych do udziału w tym badaniu, będącym kombinacją choroby Parkinsona (PD) (dowolny etap) i zdrowych osób kontrolnych w nieokreślonej proporcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona w opinii badacza włączającego
  • Czas trwania choroby: dowolny
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania PD.

Zdrowe kontrole:

•Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.

Zdrowe kontrole:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  • Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
  • Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
  • Obecnie w ciąży (uczestniczki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą Parkinsona
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona w opinii badacza włączającego
  • Czas trwania choroby: dowolny
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania PD.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Próbki biopłynu: Krew
Zdrowi pacjenci kontrolni (HC).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
  • Próbki biopłynu: Krew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
osiągnięty stopień wzbogacenia LRRK2. Miara będzie się różnić w zależności od zastosowanej metody wzbogacania LRRK2
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku metod obejmujących immunoprecypitację: Zwiększenie dopasowania widmowego peptydu w spektrometrii mas W przypadku metod podlegających wykrywaniu opartemu na przeciwciałach: zwiększenie intensywności LRRK2 w analizie Western blotting (jednostki arbitralne).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mocy jako kierunek przyszłych badań
Ramy czasowe: 1 rok
Dane pilotażowe umożliwiające obliczenia do analizy mocy w celu kierowania przyszłymi badaniami nad głównymi wynikami
1 rok
Czas od przedłożenia IRB do zatwierdzenia przez centralny IRB
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od przedłożenia IRB do zatwierdzenia przez centralny IRB
3 miesiące
Czas od zatwierdzenia centralnego IRB do zatwierdzenia lokalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas od zatwierdzenia przez centralną IRB do zatwierdzenia lokalizacji (w przypadku lokalizacji wymagających przeglądu administracyjnego)
3 miesiące
Czas od wyboru lokalizacji do pełnej realizacji kontraktu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas od wyboru lokalizacji do pełnej realizacji kontraktu
4 miesiące
Zakończenie rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od aktywacji serwisu do zakończenia rekrutacji.
6 miesięcy
Odsetek próbek zgodny z pobraniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek próbek zgodny z protokołami pobierania, przetwarzania i wysyłki.
6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych protokołów Fox BioNet
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECV-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami