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경피적 자기 자극이 급성통증에 미치는 영향.

2021년 10월 7일 업데이트: Johns Hopkins University

뇌의 여러 부위에 대한 경두개 자기 자극이 실험적 통증에 미치는 영향 조사

이것은 경피 자기 자극(TMS)의 실험적인 열 통증에 대한 잠재적인 진통 효과를 평가하고 비교하기 위해 참가자를 자신의 통제로 사용하는 단일 기관, 단일 맹검, 장기 탐색 연구입니다. TMS는 18-88세의 건강한 참가자에게 3개의 다른 피질 대상 사이트와 1개의 가짜 대상 사이트에서 상업적으로 이용 가능한 장치(Rapid2, Magstim Corp)로 전달됩니다. 정량적 평가 척도는 TMS 전후 피부 열 자극에 대한 역치의 고통스러운 열 역치 정량적 감각 테스트(QST)의 변화입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자가 사무실에 연락하여 이 프로토콜에 참여하는 데 관심을 표명한 후 피험자는 전화 선별 설문지를 작성합니다. 제외 없이 포함 기준을 충족하는 분들이 첫 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 피험자는 동의서에 대해 논의하고 서명하며 TMS로 자극할 뇌 부위를 파악하는 데 사용되는 단일 시퀀스 MRI 스캔을 받습니다.

피험자는 2주 간격으로 4번 방문하게 됩니다. 각 방문에는 (SITE1), (SITE2), (SITE3) 및 (SITE4)로 지정된 TMS 개입이 있습니다. TMS는 4개 부위(SITE1, SITE2, SITE3 및 SITE4)에 각각 적용되며 자극 부위는 내측 전두엽(MF), 배외측 전두엽(DL), 일차 운동 피질(M1 및 상두정간고랑(Sham)) 사이에서 무작위로 지정됩니다. 그리고 주제 전반에 걸쳐 균형을 이룹니다(아래 다이어그램 참조).

각 방문 2~5 동안 참가자는 기본 정량적 감각 테스트(QST)를 받은 후 TMS 자극을 받은 다음 QST를 반복합니다. QST는 피부 열 자극에 대한 통증 역치로 구성됩니다. 방문 2~5는 각각 약 1시간 동안 지속되며 2주 간격으로 발생합니다. 총 연구 기간은 과목당 50일입니다. 학습 등록은 3년 동안 지속되며 총 학습 기간은 4년이 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 발작의 병력이나 가족력이 없는 18세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성을 포함합니다. 또한 피험자는 전화 선별 설문지에 설명된 대로 간질 치료제를 복용하거나 입을 제외한 머리에 금속 물체를 가지고 있을 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 건강한 남녀;
  • 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력을 보유합니다.
  • 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장병 진단 이력, 두개내압 증가 또는 뇌의 구조적 이상(예: 종양);
  • 간질, 발작 장애, 신경계 질환, 두개골 외상 또는 두부 수술 또는 이식된 하드웨어(심박 조율기, 심장 라인, 약물 펌프 또는 자극기 포함)의 병력;
  • 발작의 가족력;
  • 두개골의 깊숙한 곳이나 두개골 위의 금속 존재(입 제외)
  • 다음 약물의 현재 또는 최근(6주 미만) 또는 계획된(연구 기간 내) 사용: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, ketamine, 감마-히드록시부티레이트(GHB), 및 테오필린;
  • 말초신경병증의 병력, 예. 당뇨병성 신경병증;
  • 임신한 여성 또는 임신할 가능성이 있는 가임 여성(즉, 피임법을 사용하지 않음);
  • 의사소통 장애가 있거나 영어를 구사하지 못하는 자원봉사자,
  • 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
열 통증 자극 중 TMS
이것은 통증에 대한 경계 행동에 대한 초기 대 후기 기간 동안 TMS의 실험적 열 통증의 진통 효과를 평가하고 비교하기 위해 참가자를 자신의 통제로 사용하는 단일 기관, 단일 맹검, 장기 탐색 연구입니다(CPT, 지속적인 성능 작업). 경계 행동에는 오류, 반응 시간 및 활성화가 포함됩니다.
행동: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
자원봉사자는 전화 선별 설문지를 작성하고 포함 기준을 충족하는 사람은 첫 방문에 참석하게 됩니다. 동의서에 서명한 사람들은 TMS로 자극할 뇌 부위를 파악하기 위해 T1 가중 MRI 스캔을 받게 됩니다. 피험자는 2주 간격으로 4번 방문하게 됩니다. 각 방문에는 SITE1, SITE2, SITE3 및 SITE4를 포함하는 TMS 개입이 있습니다. 테스트 TMS 4개의 다른 방문(SITE1에서 SITE4까지)의 순서는 자극 부위 내측 전두엽(MF), 배측 외측 전두엽(DL), 일차 운동 피질(M1) 및 두정간고랑(Sham) 사이에서 무작위로 지정되고 대상자 간에 균형을 이룹니다. (아래 다이어그램 참조). 각 방문 2~5회 동안 각 참가자는 기본 정량적 감각 테스트(QST)를 거친 후 TMS 중재를 받은 다음 QST를 반복합니다. QST는 접촉 열에 대한 통증 역치로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
접촉 열 통증 온도 임계값 변경
기간: 전체 학습 기간, 약 5년
접촉 열 열 전극은 각 자극 부위 전후에 열 통증 역치(섭씨 온도)를 측정하는 데 사용됩니다.
전체 학습 기간, 약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Maryland, College Park

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NA_00084600

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 데이터는 뇌 영상 또는 정신물리학을 포함한 기술을 통해 통증 인식을 연구하는 볼티모어의 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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