경피적 자기 자극이 급성통증에 미치는 영향.
2021년 10월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
뇌의 여러 부위에 대한 경두개 자기 자극이 실험적 통증에 미치는 영향 조사
이것은 경피 자기 자극(TMS)의 실험적인 열 통증에 대한 잠재적인 진통 효과를 평가하고 비교하기 위해 참가자를 자신의 통제로 사용하는 단일 기관, 단일 맹검, 장기 탐색 연구입니다.
TMS는 18-88세의 건강한 참가자에게 3개의 다른 피질 대상 사이트와 1개의 가짜 대상 사이트에서 상업적으로 이용 가능한 장치(Rapid2, Magstim Corp)로 전달됩니다.
정량적 평가 척도는 TMS 전후 피부 열 자극에 대한 역치의 고통스러운 열 역치 정량적 감각 테스트(QST)의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 사무실에 연락하여 이 프로토콜에 참여하는 데 관심을 표명한 후 피험자는 전화 선별 설문지를 작성합니다. 제외 없이 포함 기준을 충족하는 분들이 첫 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 피험자는 동의서에 대해 논의하고 서명하며 TMS로 자극할 뇌 부위를 파악하는 데 사용되는 단일 시퀀스 MRI 스캔을 받습니다.
피험자는 2주 간격으로 4번 방문하게 됩니다. 각 방문에는 (SITE1), (SITE2), (SITE3) 및 (SITE4)로 지정된 TMS 개입이 있습니다. TMS는 4개 부위(SITE1, SITE2, SITE3 및 SITE4)에 각각 적용되며 자극 부위는 내측 전두엽(MF), 배외측 전두엽(DL), 일차 운동 피질(M1 및 상두정간고랑(Sham)) 사이에서 무작위로 지정됩니다. 그리고 주제 전반에 걸쳐 균형을 이룹니다(아래 다이어그램 참조).
각 방문 2~5 동안 참가자는 기본 정량적 감각 테스트(QST)를 받은 후 TMS 자극을 받은 다음 QST를 반복합니다. QST는 피부 열 자극에 대한 통증 역치로 구성됩니다. 방문 2~5는 각각 약 1시간 동안 지속되며 2주 간격으로 발생합니다. 총 연구 기간은 과목당 50일입니다. 학습 등록은 3년 동안 지속되며 총 학습 기간은 4년이 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21212
- Hopkiins Functional Neurosurgery Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 발작의 병력이나 가족력이 없는 18세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성을 포함합니다.
또한 피험자는 전화 선별 설문지에 설명된 대로 간질 치료제를 복용하거나 입을 제외한 머리에 금속 물체를 가지고 있을 수 없습니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세의 건강한 남녀;
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 있는 능력을 보유합니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 심장병 진단 이력, 두개내압 증가 또는 뇌의 구조적 이상(예: 종양);
- 간질, 발작 장애, 신경계 질환, 두개골 외상 또는 두부 수술 또는 이식된 하드웨어(심박 조율기, 심장 라인, 약물 펌프 또는 자극기 포함)의 병력;
- 발작의 가족력;
- 두개골의 깊숙한 곳이나 두개골 위의 금속 존재(입 제외)
- 다음 약물의 현재 또는 최근(6주 미만) 또는 계획된(연구 기간 내) 사용: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, ketamine, 감마-히드록시부티레이트(GHB), 및 테오필린;
- 말초신경병증의 병력, 예. 당뇨병성 신경병증;
- 임신한 여성 또는 임신할 가능성이 있는 가임 여성(즉, 피임법을 사용하지 않음);
- 의사소통 장애가 있거나 영어를 구사하지 못하는 자원봉사자,
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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열 통증 자극 중 TMS
이것은 통증에 대한 경계 행동에 대한 초기 대 후기 기간 동안 TMS의 실험적 열 통증의 진통 효과를 평가하고 비교하기 위해 참가자를 자신의 통제로 사용하는 단일 기관, 단일 맹검, 장기 탐색 연구입니다(CPT, 지속적인 성능 작업).
경계 행동에는 오류, 반응 시간 및 활성화가 포함됩니다.
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자원봉사자는 전화 선별 설문지를 작성하고 포함 기준을 충족하는 사람은 첫 방문에 참석하게 됩니다.
동의서에 서명한 사람들은 TMS로 자극할 뇌 부위를 파악하기 위해 T1 가중 MRI 스캔을 받게 됩니다.
피험자는 2주 간격으로 4번 방문하게 됩니다. 각 방문에는 SITE1, SITE2, SITE3 및 SITE4를 포함하는 TMS 개입이 있습니다.
테스트 TMS 4개의 다른 방문(SITE1에서 SITE4까지)의 순서는 자극 부위 내측 전두엽(MF), 배측 외측 전두엽(DL), 일차 운동 피질(M1) 및 두정간고랑(Sham) 사이에서 무작위로 지정되고 대상자 간에 균형을 이룹니다. (아래 다이어그램 참조).
각 방문 2~5회 동안 각 참가자는 기본 정량적 감각 테스트(QST)를 거친 후 TMS 중재를 받은 다음 QST를 반복합니다.
QST는 접촉 열에 대한 통증 역치로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접촉 열 통증 온도 임계값 변경
기간: 전체 학습 기간, 약 5년
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접촉 열 열 전극은 각 자극 부위 전후에 열 통증 역치(섭씨 온도)를 측정하는 데 사용됩니다.
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전체 학습 기간, 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NA_00084600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 데이터는 뇌 영상 또는 정신물리학을 포함한 기술을 통해 통증 인식을 연구하는 볼티모어의 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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