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Die Wirkung der transkutanen Magnetstimulation auf akute Schmerzen.

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Untersuchung der Wirkung transkranieller Magnetstimulation mehrerer Stellen im Gehirn auf experimentellen Schmerz

Dies ist eine einfach verblindete Langzeit-Explorationsstudie einer einzelnen Institution, bei der der Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle dient, um die potenzielle analgetische Wirkung der transkutanen Magnetstimulation (TMS) auf experimentelle Hitzeschmerzen zu bewerten und zu vergleichen. TMS wird von einem im Handel erhältlichen Gerät (Rapid2, Magstim Corp) an drei verschiedenen kortikalen Zielstellen und einer Scheinzielstelle bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 88 Jahren verabreicht. Das quantitative Bewertungsmaß ist die Veränderung der schmerzhaften Hitzeschwelle Quantitative Sensory Testing (QST) von Schwellen für kutane Hitzereize vor und nach TMS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sich die Probanden mit dem Büro in Verbindung gesetzt haben, um ihr Interesse an einer Beteiligung an diesem Protokoll zu bekunden, nehmen die Probanden den telefonischen Screening-Fragebogen entgegen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien ohne Ausschlüsse erfüllen, kommen zum ersten Besuch. Bei diesem Besuch besprechen und unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung und erhalten einen MRT-Scan mit einer Sequenz, der verwendet wird, um Stellen im Gehirn zu lokalisieren, die mit TMS stimuliert werden sollen.

Die Probanden haben dann vier Besuche im Abstand von zwei Wochen; Bei jedem Besuch wird die TMS-Intervention als (STANDORT1), (STANDORT2), (STANDORT3) und (STANDORT4) bezeichnet. TMS wird an allen vier Stellen (SITE1, SITE2, SITE3 und SITE4) angewendet, die nach dem Zufallsprinzip den Stimulationsstellen Medial Frontal (MF), Dorsolateral Frontal (DL), Primary Motor Cortex (M1 und Sulcus interparietal superior (Sham)) zugewiesen werden. und fächerübergreifend ausgeglichen (siehe Diagramm unten).

Bei jedem der Besuche 2 bis 5 wird der Teilnehmer einem grundlegenden quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, gefolgt von einer TMS-Stimulation und dann von einem wiederholten QST. QST besteht aus Schmerzschwellen für kutane heiße Reize. Die Besuche 2 bis 5 dauern jeweils etwa 1 Stunde und finden in zweiwöchigen Abständen statt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 50 Tage für jedes Fach. Die Studienimmatrikulation dauert drei Jahre und die Gesamtstudiendauer beträgt vier Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
        • Hopkiins Functional Neurosurgery Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren ohne Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Anfällen. Darüber hinaus dürfen die Probanden keine proepileptischen Medikamente einnehmen oder Metallgegenstände im Kopf haben, außer im Mund, wie im telefonischen Screening-Fragebogen beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren;
  • die Fähigkeit besitzen, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie verhüten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Diagnose einer Herzerkrankung, eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder struktureller Anomalien des Gehirns (z. Tumor);
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden, neurologischen Erkrankungen, Schädeltrauma oder Kopfoperation oder implantierter Hardware (einschließlich Herzschrittmacher, Herzschläuche, Medikamentenpumpen oder Stimulatoren);
  • Familiengeschichte von Anfällen;
  • Vorhandensein von Metall irgendwo tief bis oder auf dem Schädel (mit Ausnahme des Mundes);
  • Jegliche aktuelle oder kürzliche (<6 Wochen) oder geplante (innerhalb der Studiendauer) Anwendung eines der folgenden Medikamente: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB) und Theophyllin;
  • Geschichte der peripheren Neuropathie, z. Diabetische Neuropathie;
  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten (d. h. keine Verhütung verwenden);
  • Freiwillige mit Kommunikationsstörungen oder nicht-englischsprachigen Personen;
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TMS bei Wärmeschmerzreizen
Dies ist eine einfach verblindete Langzeit-Explorationsstudie einer einzelnen Institution, bei der der Teilnehmer als seine/ihre eigene Kontrolle verwendet wird, um die analgetische Wirkung von experimentellem Hitzeschmerz von TMS in frühen und späten Zeiten auf ein Wachsamkeitsverhalten gegenüber Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen (CPT, Kontinuierliche Leistungsaufgabe). Wachsamkeitsverhalten umfasst Fehler, Reaktionszeiten und Aktivierung.
Verhalten: TMS (Rapid2, Magstim Corp)
Die Freiwilligen werden einen telefonischen Screening-Fragebogen ausfüllen und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden an ihrem ersten Besuch teilnehmen. Diejenigen, die die Einwilligung unterzeichnen, erhalten einen T1-gewichteten MRT-Scan, um Stellen im Gehirn zu lokalisieren, die mit TMS stimuliert werden sollen. Die Probanden haben dann vier Besuche im Abstand von zwei Wochen; Jeder Besuch hat eine TMS-Intervention, einschließlich SITE1, SITE2, SITE3 und SITE4. Die Reihenfolge der vier verschiedenen Besuche des Test-TMS (SITE1 bis SITE4) wird nach dem Zufallsprinzip den Stimulationsstellen medial frontal (MF), dorsal lateral frontal (DL), primärem motorischen Kortex (M1) und interparietalem Sulcus (Sham) zugeordnet und über die Probanden hinweg ausgeglichen (siehe Diagramm unten). Bei jedem der Besuche 2 bis 5 wird jeder Teilnehmer einem grundlegenden quantitativen sensorischen Test (QST) unterzogen, gefolgt von einer TMS-Intervention und anschließend einem wiederholten QST. QST besteht aus Schmerzschwellen für Kontaktwärme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Temperaturschwellenwerts für Kontakthitzeschmerzen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer, ca. fünf Jahre
Die Kontaktwärmethermode wird verwendet, um die Wärmeschmerzschwellen (in Grad Celsius) vor und nach jeder Stimulationsstelle zu messen.
Gesamte Studiendauer, ca. fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, College Park

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Lenz, Department of Neurosurgery, JHU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • . Lenz FA, Casey KL, Jones EG, Willis WD, The human pain system: experimental and clinical perspectives. Cambridge, UK ; New York: Cambridge University Press; 2010.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00084600

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten können mit anderen Forschern in Baltimore geteilt werden, die die Schmerzwahrnehmung durch Techniken wie Bildgebung des Gehirns oder Psychophysik untersuchen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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