추가 12개월 추적 조사 및 장기 연장이 있는 간 이식 수혜자에서 항-CD40 단클론 항체, CFZ533의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구 (CONTRAIL I)
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인 de Novo 간에서 항-CD40 단클론 항체, CFZ533의 두 가지 요법에 대한 12개월, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구 대 치료 표준 표준 12개월 추가 추적 및 장기 연장이 있는 이식 수혜자(CONTRAIL I)
이 연구의 목적은 간 이식 수용자에서 두 가지 CFZ533 용량 요법의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 CFZ533이 항거부반응 효능 측면에서 칼시뉴린 억제제(CNI)를 대체할 수 있는 능력을 평가하는 동시에 예상되는 유사한 안전성 및 내약성 프로파일로 잠재적으로 더 나은 신장 기능을 제공할 수 있도록 합니다.
이 연구의 결과는 임상 개발의 후기 단계에서 조사를 위한 CFZ533 용량 및 요법 선택을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Aurora
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202 2689
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Wash U School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina MUSC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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Prague 4, 체코, 146 24
- Novartis Investigative Site
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Chambray les Tours, 프랑스, 37170
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1083
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
간이식까지의 스크리닝 기간: -평가 전에 서면 동의서를 받았습니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 사망한 기증자로부터 1차 간 이식을 받은 수혜자.
- 지역 예방 접종 일정에 따라 최신 예방 접종.
- 수혜자는 HIV 음성 판정을 받았습니다.
- MELD 점수 ≤30.
무작위화 시:
- 활성 HCV 및 HBV 복제가 없는 수혜자(PCR에 의해 검출 가능한 RNA/DNA 없음).
- 동종이식편은 AST, ALT, ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타제 수치 및 ULN의 2배 이하인 총 빌리루빈 수치로 정의된 무작위화 시점까지 허용 가능한 수준으로 기능합니다.
- 신장 기능(eGFR, MDRD-4 공식) ≥ 30mL/분/1.73 m2는 무작위화 이전의 가장 최근 이식 후 값을 기반으로 합니다.
제외 기준:
간이식까지의 스크리닝 기간:
- 심장사 후 기증자(DCD), 살아있는 기증자 또는 분할 간으로부터 간을 받는 사람.
- 음성 Epstein Barr 바이러스(EBV) 검사.
- ABO 부적합 동종이식을 받는 수혜자.
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 밀란 기준을 충족하지 않는 간세포 암종.
- 급성 간부전으로 이식된 수혜자.
- 항체 유도 요법의 사용 또는 면역억제 약물의 사용
- 이식 전 4주 이내에 생백신을 접종한 환자.
- 기증자가 HIV 양성, HBsAg 양성, HCV 양성인 수혜자.
- 간 지방증 > 30% 기증자가 있는 수용자.
무작위화 시:
- 무작위화 전 도입 기간 동안 임의의 간동맥, 간정맥, 문맥 또는 하대정맥에서 혈전증, 폐색 또는 스텐트 배치의 이식 후 이력.
- 혈소판 수가 < 50,000/mm3, 절대 호중구 수가 < 1,000/mm³ 또는 백혈구 수가 < 2,000/mm³인 수혜자.
- 정맥내(IV) 항생제를 사용해야 하는 임상적으로 중요한 전신 감염이 있는 수용자.
- 활동성 결핵(TB) 감염의 증거.
- 무작위화 이전에 급성 거부 또는 의심되는 거부의 모든 에피소드.
- 이식된 간 이식 병리학 보고서에서 i) T2N0M0 이상의 pTNM 병기, ii) 혼합 암종의 존재, iii) pTNM 병기에도 불구하고 미세혈관 침범을 보여주는 HCC 참가자.
- 체중 < 30kg 또는 > 180kg인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAC 통제
연구 종료(EOS)까지 타크로리무스(TAC) + 미코페놀레이트 모페틸(MMF) + 코르티코스테로이드(CS).
초기 TAC 목표 최저점은 도입 기간 동안 5~15ng/mL 사이였습니다.
무작위화 이후부터 TAC 수준은 로컬 라벨에 따라 조정되었습니다.
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표준 치료 면역억제 요법
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실험적: CFZ533 600mg 요법
8일차에는 30mg/kg IV(+/- 2일 기간), 15일차에는 15mg/kg IV의 로딩 용량입니다.
2주마다 600mg(150mg/mL의 2mL CFZ533 2회 주사)의 피하(SC) 투여가 29일에 시작되었으며, MMF 및 CS와 병용하여 EOS까지 이루어졌습니다.
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치료 표준 면역 억제와의 비교
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실험적: CFZ533 300mg 요법
8일차에 30mg/kg IV의 단일 로딩 용량(+/- 2일 기간).
2주마다 300mg(150mg/mL의 CFZ533 2mL 1회 주사)을 29일에 시작하여 EOS까지 MMF 및 CS와 병용하여 SC 투여했습니다.
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치료 표준 면역 억제와의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 복합 사건(생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실 또는 사망)이 발생한 환자의 비율
기간: 12개월까지의 기준선
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)의 발생은 중앙 병리학자의 평가를 기반으로 평가되었습니다.
이식편 손실 및 사망은 국소 평가에 따라 평가되었습니다.
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12개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정부터 12개월까지 추정 사구체 여과율(eGFR)의 평균 변화
기간: 12개월까지의 기준선
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추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 신장 기능은 MDRD 공식을 사용하여 평가했습니다: eGFR = 175 x (혈청 크레아티닌 농도(SCr))-1.154
x(나이)-0.203
x 0.742 [여성의 경우] x 1.212 [흑인의 경우].
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12개월까지의 기준선
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응급 부작용 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14주까지의 기준선(CFZ533 참가자) 및 TAC 참가자의 경우 12주까지, 최대 약. 184주.
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관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 TEAE(치료 관련 부작용), 심각한 부작용(TESAE), AE로 인한 사망 및 중단으로 이어지는 TEAE에 대한 빈도 분석을 통해 부작용 분포를 수행했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14주까지의 기준선(CFZ533 참가자) 및 TAC 참가자의 경우 12주까지, 최대 약. 184주.
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투여를 중단하고 연구 치료제를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 24개월까지의 기준선
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용량 변경(MMF 및 TAC), 용량 중단(복수 배수의 경우에만) 및 영구 중단을 수행한 참가자의 수와 백분율이 요약되었습니다.
CFZ533군에서는 이식 직후와 이식 후 기간 동안 면역학적 적용을 제공하기 위해 TAC가 제공되었지만 22일까지 TAC를 완전히 중단해야 했습니다.
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24개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CCFZ533A2202 (Novartis)
- 2018-001836-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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