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Estudo da eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de um anticorpo monoclonal anti-CD40, CFZ533, em receptores de transplante hepático com acompanhamento adicional de 12 meses e extensão de longo prazo (CONTRAIL I)

14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 12 meses, aberto, multicêntrico, randomizado, de segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de dois regimes de anticorpo monoclonal anti-CD40, CFZ533 vs. padrão de controle de cuidados, em fígado adulto de Novo Receptores de Transplante com Acompanhamento Adicional de 12 meses e Prorrogação de Longo Prazo (CONTRAIL I)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de dois regimes de dose de CFZ533 em receptores de transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo permitirá a avaliação da capacidade de CFZ533 para substituir os inibidores de calcineurina (CNIs) em termos de eficácia anti-rejeição, ao mesmo tempo em que fornece uma função renal potencialmente melhor com um perfil de segurança e tolerabilidade similar esperado. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar a dose de CFZ533 e a seleção do regime para investigação em fases posteriores do desenvolvimento clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Aurora
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202 2689
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Wash U School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina MUSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
  • França
      • Chambray les Tours, França, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague 4, Tcheca, 146 24
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Período de triagem até o transplante de fígado: -Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação.

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos de idade.
  • Receptores de um transplante primário de fígado de um doador falecido.
  • Vacinação atualizada de acordo com os calendários de imunização locais.
  • Os receptores testaram negativo para HIV.
  • Escore MELD ≤30.

Na randomização:

  • Receptores sem HCV ativo e replicação de HBV (sem RNA/DNA detectável por PCR).
  • O aloenxerto está funcionando em um nível aceitável no momento da randomização, conforme definido pelos níveis de AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o LSN e bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN.
  • Função renal (eGFR, fórmula MDRD-4) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 com base no valor pós-transplante mais recente antes da randomização.

Critério de exclusão:

Período de triagem até o transplante hepático:

  • Receptores de um fígado de um doador após morte cardíaca (DCD), de um doador vivo ou de um fígado dividido.
  • Um teste negativo para o vírus Epstein Barr (EBV).
  • Receptores recebendo um aloenxerto incompatível ABO.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos.
  • Carcinoma hepatocelular que não preenche os critérios de Milan.
  • Receptores transplantados por insuficiência hepática aguda.
  • Qualquer uso de terapia de indução de anticorpos ou uso de qualquer medicamento imunossupressor
  • Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de quatro semanas antes do transplante.
  • Receptores com doadores HIV positivo, HBsAg positivo, HCV positivo.
  • Receptores com doadores com esteatose hepática > 30%.

Na randomização:

  • Qualquer história pós-transplante de trombose, oclusão ou colocação de stent em quaisquer artérias hepáticas, veias hepáticas, veia porta ou veia cava inferior em qualquer momento durante o período inicial antes da randomização.
  • Receptores com contagem de plaquetas < 50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm³ ou contagem de glóbulos brancos < 2.000/mm³.
  • Receptores com infecção sistêmica clinicamente significativa que requerem o uso de antibióticos intravenosos (IV).
  • Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB).
  • Qualquer episódio de rejeição aguda ou suspeita de rejeição antes da randomização.
  • Participantes do HCC cujo relatório de patologia do enxerto hepático explantado mostra i) estágio pTNM além de T2N0M0, ii) presença de carcinoma misto, iii) invasão microvascular apesar do estágio pTNM.
  • Participantes com peso corporal < 30 kg ou > 180 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle TAC
Tacrolimus (TAC) + Micofenolato de mofetil (MMF) + Corticosteroides (CS) até o final do estudo (EOS). A meta inicial de TAC estava entre 5-15 ng/mL durante o período de rodagem. A partir da randomização, os níveis de TAC foram ajustados conforme rótulo local.
Medicamento: Tacrolimus - MMF - corticosteróides
Regime imunossupressor padrão de tratamento
Experimental: Regime CFZ533 600 mg
Doses de ataque de 30 mg/kg IV no Dia 8 (com janela de +/- 2 dias) e 15 mg/kg IV no Dia 15. A administração subcutânea (SC) de 600 mg (2 injeções de 2 mL de CFZ533 a 150 mg/mL) a cada 2 semanas começou no Dia 29, em combinação com MMF e CS até EOS.
Biológico: CFZ533
Comparação com imunossupressão padrão de tratamento
Experimental: Regime CFZ533 300 mg
Dose de ataque única de 30 mg/kg IV no Dia 8 (com janela de +/- 2 dias). A administração SC de 300 mg (1 injeção de 2 mL de CFZ533 a 150 mg/mL) a cada 2 semanas começou no Dia 29, em combinação com MMF e CS até EOS.
Biológico: CFZ533
Comparação com imunossupressão padrão de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com evento composto (rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda de enxerto ou morte) ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
A ocorrência de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) foi avaliada com base na avaliação do patologista central. A perda e a morte do enxerto foram avaliadas de acordo com a avaliação local.
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) desde a randomização até o mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
A função renal medida pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) foi avaliada usando a fórmula MDRD: TFGe = 175 x (concentração sérica de creatinina (SCr)) -1,154 x (idade)-0,203 x 0,742 [se mulher] x 1,212 [se negra].
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: Linha de base até 14 semanas após a última dose da medicação do estudo (participantes CFZ533) e até 12 semanas para participantes TAC, até aprox. 184 semanas.
A distribuição dos eventos adversos foi feita por meio da análise de frequências de Evento Adverso emergente do tratamento (TEAEs), Evento Adverso Grave (TESAEs), Óbitos por EAs e TEAEs que levaram à descontinuação, por meio do monitoramento de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Linha de base até 14 semanas após a última dose da medicação do estudo (participantes CFZ533) e até 12 semanas para participantes TAC, até aprox. 184 semanas.
Porcentagem de pacientes com interrupções de dose e descontinuação permanente do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até o mês 24
O número e o percentual de participantes com alterações de dose (MMF e TAC), interrupções de dose (apenas em casos de drenagem de ascite) e descontinuação permanente foram resumidos. Nos braços CFZ533, durante o período peri e pós-transplante imediato, o TAC foi administrado para fornecer cobertura imunológica, mas o TAC precisou ser completamente desmamado até o dia 22.
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCFZ533A2202 (Novartis)
  • 2018-001836-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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