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미적 수복물의 수명에 대한 환자 위험 요인의 영향

2019년 2월 7일 업데이트: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

심미적 치과 수복물의 수명에 대한 환자 위험 요인, 치과 재료 유형 및 치과 기술의 영향

이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 10년의 추적 기간 동안 전방 수복물에 대한 우식 위험, 교합 스트레스 및 치아 상실의 영향을 평가하는 것입니다. 300개의 치아는 두 가지 접착 시스템인 Single Bond 2 및 Single Bond Universal(3M ESPE)에 따라 무작위 배정됩니다. 및 2개의 복합 수지: 나노입자화(Filtek™ Z-350-3M ESPE) 및 나노하이브리드(IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent). 무작위화는 충치 위험 및 공동 유형에 따라 계층화됩니다. 1차 결과는 수명, 연간 실패율(AFR) 및 수복물의 성공이 될 것이며 2차 결과는 수복물의 실패 원인이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Pelotas, RS, 브라질, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전치부 수복이 필요한 환자;
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 환자.

제외 기준:

  • 치아의 1/3 이상을 포함하지 않는 Class III 및 Class IV 수복물이 필요한 환자;
  • 교정치료 중인 환자
  • ASA-PS(American Society of Anesthesiologists - Physical Status)에 따라 ASA II보다 더 큰 위험을 나타내는 손상된 일반 건강 상태를 가진 환자;
  • 반대쪽 치아 및/또는 크라운과 교합 접촉이 없는 환자;
  • 양측 균형 폐색이 없는 환자;
  • 치아 치수와 밀착된 깊은 우식 병변을 가지고 있어 기대 치료 또는 직접적인 치수 캡핑이 필요한 환자;
  • 전치부 유지가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 나노입자 합성물 - 자가 에칭
절차: 나노입자 복합레진과 자가 에칭 접착제를 사용한 수복물
수복물은 자가 에칭 치과용 접착제(SingleBond Universal, 3M ESPE), 선택적 법랑질 에칭 및 나노입자 합성물(Z350, 3M ESPE)
활성 비교기: 나노입자 합성물 - 전체 에칭
절차: 나노입자 복합레진과 토탈에칭 접착제를 사용한 수복물
수복물은 전체 에칭 치과용 접착제(SingleBond 2, 3M ESPE)와 나노입자 합성물(Z350, 3M ESPE)을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 관리를 위해 개발된 프로토콜에 따라 배치됩니다.
활성 비교기: 나노하이브리드 합성물 - 자가 에칭
절차: 나노하이브리드 복합레진과 자가 에칭 접착제를 사용한 수복물
수복물은 자체 에칭 치과용 접착제(SingleBond Universal, 3M ESPE), 선택적 에나멜 에칭 및 나노하이브리드 복합재(IPS Empress Direct 사용)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 관리를 위해 개발된 프로토콜에 따라 배치됩니다. , Ivoclar Vivadent).
활성 비교기: 나노하이브리드 합성물 - 전체 에칭
절차: 나노하이브리드 복합레진과 토탈에칭 접착제를 사용한 수복물
수복물은 치료를 위해 개발된 프로토콜에 따라 제조업체의 지침에 따라 전체 에칭 치과용 접착제(SingleBond 2, 3M ESPE)와 나노하이브리드 복합레진(IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent)을 사용하여 배치됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수복물의 생존
기간: 기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.

수복물의 생존은 수복이나 수리와 같은 작은 개입의 필요성과 상관없이 평가 시점에 수복물이 구강에서 기능적으로 남아 있는 모든 경우로 정의됩니다. 수복물은 FDI(International Dental Federation)에서 제안한 수복물 임상 평가 기준에 따라 Explorer 프로브와 임상 거울을 사용하여 직접 임상 검사를 통해 기준선 직후 및 전향적 기간에 평가되었습니다(Hickel et al., 2010), 우식 및 교합 응력의 위험도 다시 평가되었습니다.

수복물 제작과 무관하고 사용된 재료 유형에 대해 알지 못하는 두 명의 훈련되고 보정된 평가자가 독립적으로 임상 평가를 수행했습니다.
기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
복원의 성공
기간: 기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
수복물의 성공은 수복물이 새로운 중재가 필요하지 않고 환자의 요구에 부응하지 않고 평가 시점에 구강에서 기능을 유지하는 경우로 정의됩니다. 수복물은 FDI(International Dental Federation)에서 제안한 수복물 임상 평가 기준에 따라 Explorer 프로브와 임상 거울을 사용하여 직접 임상 검사를 통해 기준선 직후 및 전향적 기간에 평가되었습니다(Hickel et al., 2010), 우식 및 교합 응력의 위험도 다시 평가되었습니다.
기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 환자의 만족도
기간: 기준선과 비교하여 환자의 만족도 상태 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
환자 만족도는 FDI 기준으로 기록됩니다.
기준선과 비교하여 환자의 만족도 상태 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Pelotas

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 10일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PPGO 029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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