미적 수복물의 수명에 대한 환자 위험 요인의 영향
2019년 2월 7일 업데이트: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
심미적 치과 수복물의 수명에 대한 환자 위험 요인, 치과 재료 유형 및 치과 기술의 영향
이 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 10년의 추적 기간 동안 전방 수복물에 대한 우식 위험, 교합 스트레스 및 치아 상실의 영향을 평가하는 것입니다.
300개의 치아는 두 가지 접착 시스템인 Single Bond 2 및 Single Bond Universal(3M ESPE)에 따라 무작위 배정됩니다. 및 2개의 복합 수지: 나노입자화(Filtek™ Z-350-3M ESPE) 및 나노하이브리드(IPS Empress Direct - Ivoclar Vivadent).
무작위화는 충치 위험 및 공동 유형에 따라 계층화됩니다.
1차 결과는 수명, 연간 실패율(AFR) 및 수복물의 성공이 될 것이며 2차 결과는 수복물의 실패 원인이 될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Pelotas, RS, 브라질, 96015080
- Federal Univeristy of Pelotas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전치부 수복이 필요한 환자;
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
- 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 환자.
제외 기준:
- 치아의 1/3 이상을 포함하지 않는 Class III 및 Class IV 수복물이 필요한 환자;
- 교정치료 중인 환자
- ASA-PS(American Society of Anesthesiologists - Physical Status)에 따라 ASA II보다 더 큰 위험을 나타내는 손상된 일반 건강 상태를 가진 환자;
- 반대쪽 치아 및/또는 크라운과 교합 접촉이 없는 환자;
- 양측 균형 폐색이 없는 환자;
- 치아 치수와 밀착된 깊은 우식 병변을 가지고 있어 기대 치료 또는 직접적인 치수 캡핑이 필요한 환자;
- 전치부 유지가 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나노입자 합성물 - 자가 에칭
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수복물은 자가 에칭 치과용 접착제(SingleBond Universal, 3M ESPE), 선택적 법랑질 에칭 및 나노입자 합성물(Z350, 3M ESPE)
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활성 비교기: 나노입자 합성물 - 전체 에칭
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수복물은 전체 에칭 치과용 접착제(SingleBond 2, 3M ESPE)와 나노입자 합성물(Z350, 3M ESPE)을 사용하여 제조업체의 지침에 따라 관리를 위해 개발된 프로토콜에 따라 배치됩니다.
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활성 비교기: 나노하이브리드 합성물 - 자가 에칭
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수복물은 자체 에칭 치과용 접착제(SingleBond Universal, 3M ESPE), 선택적 에나멜 에칭 및 나노하이브리드 복합재(IPS Empress Direct 사용)를 사용하여 제조업체의 지침에 따라 관리를 위해 개발된 프로토콜에 따라 배치됩니다. , Ivoclar Vivadent).
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활성 비교기: 나노하이브리드 합성물 - 전체 에칭
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수복물은 치료를 위해 개발된 프로토콜에 따라 제조업체의 지침에 따라 전체 에칭 치과용 접착제(SingleBond 2, 3M ESPE)와 나노하이브리드 복합레진(IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent)을 사용하여 배치됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물의 생존
기간: 기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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수복물의 생존은 수복이나 수리와 같은 작은 개입의 필요성과 상관없이 평가 시점에 수복물이 구강에서 기능적으로 남아 있는 모든 경우로 정의됩니다. 수복물은 FDI(International Dental Federation)에서 제안한 수복물 임상 평가 기준에 따라 Explorer 프로브와 임상 거울을 사용하여 직접 임상 검사를 통해 기준선 직후 및 전향적 기간에 평가되었습니다(Hickel et al., 2010), 우식 및 교합 응력의 위험도 다시 평가되었습니다. 수복물 제작과 무관하고 사용된 재료 유형에 대해 알지 못하는 두 명의 훈련되고 보정된 평가자가 독립적으로 임상 평가를 수행했습니다. |
기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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복원의 성공
기간: 기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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수복물의 성공은 수복물이 새로운 중재가 필요하지 않고 환자의 요구에 부응하지 않고 평가 시점에 구강에서 기능을 유지하는 경우로 정의됩니다.
수복물은 FDI(International Dental Federation)에서 제안한 수복물 임상 평가 기준에 따라 Explorer 프로브와 임상 거울을 사용하여 직접 임상 검사를 통해 기준선 직후 및 전향적 기간에 평가되었습니다(Hickel et al., 2010), 우식 및 교합 응력의 위험도 다시 평가되었습니다.
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기준선과 비교한 치아 수복물 상태의 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 기준선과 비교하여 환자의 만족도 상태 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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환자 만족도는 FDI 기준으로 기록됩니다.
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기준선과 비교하여 환자의 만족도 상태 변화는 최대 10년까지 매년 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPGO 029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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