Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynników ryzyka pacjentów na trwałość uzupełnień estetycznych

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Wpływ czynników ryzyka pacjentów, rodzaju materiału dentystycznego i techniki dentystycznej na trwałość estetycznych uzupełnień zębowych

Celem tego randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu ryzyka próchnicy, naprężeń okluzyjnych i braków zębowych na odbudowy zębów przednich w ciągu 10 lat obserwacji. 300 zębów zostanie wybranych losowo według dwóch systemów adhezyjnych: Single Bond 2 i Single Bond Universal (3M ESPE); oraz dwie żywice kompozytowe: nanocząsteczkowa (Filtek™ Z-350- 3M ESPE) i nanohybrydowa (IPS Empress Direct – Ivoclar Vivadent). Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od ryzyka próchnicy i rodzaju ubytku. Głównymi wynikami będą długowieczność, roczny wskaźnik awaryjności (AFR) i powodzenie uzupełnień, a drugorzędnym wynikiem będą przyczyny niepowodzeń uzupełnień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96015080
        • Federal Univeristy of Pelotas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potrzebami odbudowy zębów przednich;
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci chętni do powrotu na obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potrzebowali uzupełnień klasy III i IV, które nie obejmowały co najmniej 1/3 zęba;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci z pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, stanowiący większe ryzyko niż ASA II, zgodnie z ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów – Stan Fizyczny);
  • Pacjenci, którzy nie mieli kontaktu okluzyjnego z przeciwstawnym zębem i/lub koroną;
  • Pacjent z brakiem obustronnej zrównoważonej okluzji;
  • Pacjent z głębokimi zmianami próchniczymi w bliskim kontakcie z miazgą zębową, wymagający leczenia wyczekującego lub bezpośredniego przykrycia miazgi;
  • Pacjenci z potrzebą przetrzymania w zębach przednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kompozyt nanocząsteczkowy - samotrawiący
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanocząsteczkowych i systemów wiążących samotrawiących
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu samotrawiącego systemu wiążącego (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektywnego wytrawiania szkliwa i zastosowania kompozytu nanocząsteczkowego (Z350, 3M ESP)
Aktywny komparator: Kompozyt nanocząsteczkowy - total-etch
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanocząsteczkowych i systemów wiążących total-etch
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu całkowicie wytrawiającego systemu wiążącego (SingleBond 2, 3M ESPE) oraz kompozytu nanocząsteczkowego (Z350, 3M ESPE)
Aktywny komparator: Kompozyt nanohybrydowy - samotrawiący
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanohybrydowych i systemów wiążących samotrawiących
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, za pomocą samotrawiącego systemu wiążącego (SingleBond Universal, 3M ESPE), selektywnego wytrawiania szkliwa i zastosowania kompozytu nanohybrydowego (IPS Empress Direct , Ivoclar Vivadent).
Aktywny komparator: Kompozyt nanohybrydowy - total-etch
Procedura: Uzupełnienia z kompozytów nanohybrydowych i systemów wiążących typu total-etch
Uzupełnienia zostaną umieszczone zgodnie z protokołem opracowanym dla pielęgnacji, zgodnie z wytycznymi producentów, przy użyciu całkowicie wytrawiającego systemu wiążącego (SingleBond 2, 3M ESPE) oraz kompozytu nanohybrydowego (IPS Empress Direct, Ivoclar Vivadent) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie uzupełnień
Ramy czasowe: Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Przeżycie uzupełnienia jest definiowane jako każdy przypadek, w którym uzupełnienie pozostaje funkcjonalne w jamie ustnej w momencie oceny, niezależnie od potrzeby drobnych interwencji, takich jak naprawa lub renowacja. Wypełnienia zostały ocenione wkrótce po punkcie wyjściowym iw okresach prospektywnych poprzez bezpośrednią kontrolę kliniczną, za pomocą sondy eksploracyjnej i lustra klinicznego, zgodnie z kryteriami oceny klinicznej uzupełnień zaproponowanymi przez FDI (International Dental Federation) (Hickel i in., 2010) ponownie oceniono również ryzyko próchnicy i naprężeń okluzyjnych.

Dwóch przeszkolonych i skalibrowanych ewaluatorów, niezwiązanych z wykonywaniem uzupełnień, nieświadomych rodzaju użytego materiału, niezależnie przeprowadziło oceny kliniczne.
Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Sukces odbudowy
Ramy czasowe: Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Powodzenie odbudowy jest definiowane jako każdy przypadek, w którym w momencie oceny odbudowa pozostaje funkcjonalna w jamie ustnej, bez konieczności podejmowania nowych interwencji i spełniania życzeń pacjenta. Wypełnienia zostały ocenione wkrótce po punkcie wyjściowym iw okresach prospektywnych poprzez bezpośrednią kontrolę kliniczną, za pomocą sondy eksploracyjnej i lustra klinicznego, zgodnie z kryteriami oceny klinicznej uzupełnień zaproponowanymi przez FDI (International Dental Federation) (Hickel i in., 2010) ponownie oceniono również ryzyko próchnicy i naprężeń okluzyjnych.
Zmiany stanu uzupełnień dentystycznych w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Zmiany stanu zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.
Zadowolenie pacjentów będzie rejestrowane według kryteriów FDI
Zmiany stanu zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą oceniane corocznie przez okres do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Pelotas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maximiliano S Cenci, Graduate Program in Dentistry - Federal University of Pelotas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPGO 029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami