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연결된 카테터 - 안전성 및 유효성 연구

2021년 11월 15일 업데이트: Spinal Singularity

만성 요저류 관리를 위한 Gen 2 Connected Catheter - 무선 요로 보형물의 안전성 및 임상적 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

연결된 카테터는 카테터 삽입이 필요한 요폐 장애가 있는 남성의 방광 관리 개선을 위해 설계된 완전 내부 요도 유치 요도 보형물입니다. 카테터당 최대 7일의 의도된 사용 수명 동안 남성 하부 요로 내부에 완전히 위치하는 멸균된 연장 사용 장치입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Spinal Singularity는 요도 카테터의 몇 가지 단점을 해결하기 위해 Connected Catheter System을 개발했습니다. 연결된 카테터는 카테터 삽입이 필요한 요폐 장애가 있는 남성의 방광 관리 개선을 위해 설계된 완전 내부 유치 요로 보철물입니다. 각 피험자는 연결된 카테터를 최대 35-40일 동안 사용합니다. 여기에는 5개의 장치 교환 약속이 포함됩니다. 약속은 7일 간격으로 이루어지며 각 약속에서 카테터는 새 것으로 교체됩니다. 또한, 피험자가 연구 장치 사용을 중단하고 원래 카테터로 복귀한 후 최종 예약 후 14일 동안 주간 후속 조치가 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 상당한 요폐의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성

  2. 간헐적 배뇨 또는 유치 전략을 사용하여 임상적으로 적합하고 방광을 안전하게 관리할 수 있어야 합니다.

    연구자에 의해 결정된 안정적인 비뇨기 관리 이력이 있어야 합니다.

    또는:

    Gen 2 연결된 카테터에 적합한 요역동학 프로파일이 있어야 합니다(방광 수축이 억제되지 않은 방광 용량 > 200mL 포함).

  3. 피험자의 하부 요로 해부학은 조사 장치 사용 지침(IFU)에 지정된 대로 Gen 2 연결된 카테터 장치가 서비스할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이 프로토콜에 정의된 활성 증상성 요로 감염(UTI)(피험자는 UTI가 치료된 후 장치를 받을 수 있음)
  2. 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 지난 90일 이내 협착)
  3. 상당한 위험 프로필 또는 임상적으로 유의한(통제되지 않은) 자율신경 반사부전(AD)의 최근 병력
  4. 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이)
  5. 억제되지 않은 방광 수축 및/또는 약물이나 대체 요법(예: 보톡스 주사)

  6. 기존의 요로 병리 및/또는 하부 요로 또는 방광의 형태학적 이상(방광경 검사 및 소변 분석을 포함한 심층 의료 선별 검사 동안 평가)

    1. 요로 염증 또는 신생물
    2. 요로 누공
    3. 방광게실(outpouching) > 크기 5cm
    4. 만성 신우신염(지난 6개월 이내에 상부 요로 감염에 속발성)
    5. 신장 기능 장애 또는 신부전
    6. 활동성 총혈뇨
    7. 활동성 요도염
    8. 방광 결석
  7. 전자기 의료용 임플란트에 대한 의존성(예: 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프) 또는 외부 장치
  8. 조사자가 판단한 부적합한 동반이환 또는 특정 약물 사용과 관련된 합병증
  9. 지시를 따르거나 연결된 카테터 시스템을 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 감소시키는 신체적 또는 인지적 장애
  10. 카테터 평가 도구 스크리닝은 허용되지 않는 결과를 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연결된 카테터 사용자
장치: 연결된 요도 카테터
환자는 연결된 카테터를 사용하여 치료 과정 중에 방광을 비웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연결된 카테터를 사용한 성공적인 방광 비우기
기간: 35-40일

초음파를 통한 잔류 후 체적(PVR) 측정으로 평가된 연결된 카테터를 사용하여 배뇨에 성공한 참가자의 비율

피험자는 PVR 값의 최소 80%가 다음 기준을 충족하는 경우 치료에 대한 반응자로 간주됩니다.

PVR은 ≤ 50mL 또는 PVR은 ≤ 치료 표준 카테터를 사용한 기준선 PVR입니다.
35-40일
기기 관련 심각한 부작용 비율
기간: 0 - 40일
연결된 카테터로 치료받은 참여자의 비율이 부작용과 관련된 심각한 장치로 보고되었습니다.
0 - 40일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 장치 삽입, 고정 및 제거
기간: 35-40일
연결된 카테터가 성공적으로 삽입, 고정 및 제거된 비율
35-40일
카테터 밸브의 성공적인 밀봉
기간: 35-40일
연결된 카테터 밸브가 성공적으로 봉인된 비율
35-40일
SCI-QOL 설문조사 및 기타 설문조사로 측정한 삶의 질 개선
기간: 35-40일
SCI-QOL 설문 조사 및 기타 설문 조사에서 측정한 바와 같이 전반적인 삶의 질이 향상된 연결된 카테터로 치료받은 참가자의 비율
35-40일
UTI 발생률
기간: 35-40일
연결된 카테터로 치료받은 참가자의 요로 감염이 보고된 비율
35-40일
낮은 요로 손상 비율
기간: 35-40일
하부 요로 손상을 경험한 연결된 카테터로 치료받은 참가자 비율
35-40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spinal Singularity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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