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コネクテッド カテーテル - 安全性と有効性の研究

2021年11月15日 更新者：Spinal Singularity

Gen 2 接続カテーテルの安全性と臨床性能の評価 - 慢性尿閉の管理のための無線人工尿道

Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に内部の尿道留置尿道プロテーゼです。 これは、カテーテルあたり最大 7 日間の使用寿命のために、男性の下部尿路の内部に完全に常駐する無菌の長期使用デバイスです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Spinal Singularity は、尿道カテーテルのいくつかの欠点に対処するために、Connected Catheter System を開発しました。 Connected Catheter は、カテーテル法を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された、完全に体内に留置される尿道プロテーゼです。 各被験者は、Connected Catheter を最大 35 ～ 40 日間使用します。 これには、5 つのデバイス交換予定が含まれます。 予約は7日間隔で行われ、予約ごとにカテーテルが新しいものに交換されます。 さらに、被験者が研究装置の使用を中止し、元のカテーテルに戻った後、最終予約から 14 日間、毎週のフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -重大な尿閉の臨床診断を受けた18歳以上の男性

  2. -臨床的に適切であり、断続的な排尿または留置戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要があります

    -治験責任医師が決定した安定した尿管理の履歴が必要です

    または：

    Gen 2 Connected Catheter に適した尿力学的プロファイルが必要です (膀胱容量 > 200mL で膀胱収縮が抑制されていない場合を含む)

  3. -被験者の下部尿路の解剖学的構造は、調査用デバイスの使用説明書（IFU）で指定されているように、Gen 2 Connected Catheter デバイスによってサービス可能な範囲内に収まる必要があります。

除外基準:

  1. -このプロトコルで定義されているように、活動性の症候性尿路感染症（UTI）（被験者は、UTIが治療された後にデバイスを受け取ることができます）
  2. -重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例： 過去90日以内の狭窄）
  3. -臨床的に重要な（制御されていない）自律神経反射異常（AD）の重大なリスクプロファイルまたは最近の病歴
  4. 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入の間）
  5. 抑制されていない膀胱収縮および/または膀胱尿管逆流で、薬物療法または代替療法 (例: ボトックス注射）

  6. -既存の尿路病変および/または下部尿路または膀胱の形態学的異常（膀胱鏡検査および尿分析を含む詳細な医学的スクリーニング中に評価される）

    1. 尿路の炎症または新生物
    2. 尿路瘻
    3. 膀胱憩室（アウトパウチング） > 5cm
    4. -慢性腎盂腎炎（過去6か月以内の二次性から上部尿路感染症）
    5. 腎機能障害または腎不全
    6. 活動性肉眼的血尿
    7. 活動性尿道炎
    8. 膀胱結石
  7. 電磁医療用インプラントへの依存 (例: 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬物ポンプ) または外部デバイス
  8. -調査官によって決定された不適切な併存疾患または特定の薬物の使用に関連する合併症
  9. -被験者の指示に従う能力またはConnected Catheter Systemを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
  10. カテーテル評価ツールのスクリーニングで許容できない結果が生じる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コネクテッド カテーテル ユーザー
デバイス：接続された尿道カテーテル
患者は、治療中にコネクテッド カテーテルを使用して膀胱を空にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接続されたカテーテルを使用した膀胱排出の成功
時間枠：35-40日

超音波による後残容量 (PVR) 測定によって評価された、Connected Catheter を使用して排尿に成功した参加者の割合

PVR 値の最低 80% が以下の基準を満たした場合、対象は治療に対する応答者と見なされます。

-PVRが≤50 mLである、またはPVRが≤ベースラインPVRであり、標準治療カテーテルを使用している
35-40日
機器関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：0 - 40 日
コネクテッド カテーテルで治療を受けた参加者のうち、深刻なデバイス関連の有害事象が報告された割合
0 - 40 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの挿入、固定、取り外しの成功
時間枠：35-40日
カテーテルが正常に挿入、固定、除去された割合
35-40日
カテーテル弁のシールの成功
時間枠：35-40日
正常にシールされた接続カテーテル バルブの割合
35-40日
SCI-QOLサーベイやその他の調査で測定された生活の質の向上
時間枠：35-40日
SCI-QOL調査およびその他の調査で測定された、コネクテッドカテーテルで治療された参加者の全体的なQOLが改善された参加者の割合
35-40日
尿路感染症の発生率
時間枠：35-40日
Connected Catheter で治療され、尿路感染症を報告した参加者の割合
35-40日
尿路損傷率の低下
時間枠：35-40日
Connected Catheter で治療を受け、下部尿路損傷を経験した参加者の割合
35-40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spinal Singularity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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