Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsluttet kateter - undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

15. november 2021 opdateret af: Spinal Singularity

Evaluering af sikkerhed og klinisk ydeevne af Gen 2 tilsluttet kateter - trådløs urinprotese til behandling af kronisk urinretention

Det tilsluttede kateter er en fuldstændig intern, urinrørsindlagt urinprotese designet til forbedret blærebehandling hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering. Det er et sterilt apparat til længerevarende brug, som ligger fuldstændigt internt i de nedre urinveje hos mænd i en påtænkt brugstid på op til 7 dage pr. kateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal Singularity har udviklet Connected Catheter System til at løse flere ulemper ved urinkatetre. Det tilsluttede kateter er en fuldstændig intern, indlagt urinprotese designet til forbedret blærestyring hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering. Hvert forsøgsperson vil bruge det tilsluttede kateter i op til 35-40 dage. Dette inkluderer fem aftaler om udveksling af enheder. Tiderne er med 7 dages mellemrum og ved hver tid vil kateteret blive udskiftet med et nyt. Derudover vil ugentlig opfølgning finde sted i 14 dage efter den endelige aftale, efter at forsøgspersonen holder op med at bruge undersøgelsesudstyret og vender tilbage til sit originale kateter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd alder ≥ 18 år med klinisk diagnose af betydelig urinretention

  2. Skal være klinisk egnet og i stand til sikkert at håndtere blæren ved hjælp af en intermitterende tømnings- eller opholdsstrategi

    Skal have stabil urinhåndteringshistorie som bestemt af investigator

    ELLER:

    Skal have en urodynamisk profil, der passer til Gen 2 Connected Catheter (inklusive blærekapacitet > 200mL uden uhæmmede blærekontraktioner)

  3. Forsøgspersonens nedre urinvejsanatomi skal falde inden for de områder, der kan serviceres af Gen 2 Connected Catheter-enheden, som specificeret i Investigational Device Instructions for Use (IFU)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion (UVI), som defineret i denne protokol (personer kan modtage enheden efter UVI er blevet behandlet)
  2. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. forsnævring inden for de seneste 90 dage)
  3. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrolleret) autonom dysrefleksi (AD)
  4. Betydelig intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer)
  5. Uhæmmede blæresammentrækninger og/eller vesikoureteral refluks, der ikke er pålideligt kontrolleret med medicin eller alternativ behandling (f. Botox injektioner)

  6. Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i de nedre urinveje eller blære (vurderet under dybdegående medicinsk screening, inklusive cystoskopi og urinanalyse)

    1. Urinvejsbetændelse eller neoplasma
    2. Urinfistel
    3. Blære divertikel (outpouching) > 5 cm i størrelse
    4. Kronisk pyelonefritis (sekundær til øvre urinvejsinfektion(er) inden for de seneste 6 måneder)
    5. Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
    6. Aktiv grov hæmaturi
    7. Aktiv urethritis
    8. Blære sten
  7. Afhængighed af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe) eller ekstern enhed
  8. Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt af investigator eller komplikationer i forbindelse med brug af visse lægemidler
  9. Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der mindsker forsøgspersonens evne til at følge anvisningerne eller på anden måde sikkert bruge det tilsluttede katetersystem
  10. Screening af katetervurderingsværktøj giver uacceptable resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tilsluttede kateterbrugere
Enhed: Tilsluttet urinkateter
Patienter vil bruge det tilsluttede kateter til at tømme blæren under behandlingsforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket blæretømning ved hjælp af tilsluttet kateter
Tidsramme: 35-40 dage

Hyppigheden af ​​deltagere med vellykket tømning ved brug af det tilsluttede kateter vurderet ved måling af post-restvolumen (PVR) via ultralyd

Et forsøgsperson anses for at reagere på behandlingen, hvis minimum 80 % af deres PVR-værdier opfyldte følgende kriterier

PVR er ≤ 50 mL ELLER PVR er ≤ baseline PVR med standardbehandlingskateter
35-40 dage
Hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-40 dage
Hyppigheden af ​​deltagere, der blev behandlet med det tilsluttede kateter, rapporterede med en alvorlig enhedsrelateret bivirkning
0-40 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket enhedsindsættelse, forankring og fjernelse
Tidsramme: 35-40 dage
Rate of Connected Catheter succesfuldt indsat, forankret og fjernet
35-40 dage
Vellykket forsegling af kateterventilen
Tidsramme: 35-40 dage
Antallet af tilsluttede kateterventiler forseglet med succes
35-40 dage
Forbedring af livskvalitet målt ved SCI-QOL Survey og andre undersøgelser
Tidsramme: 35-40 dage
Antallet af deltagere behandlet med det tilsluttede kateter med forbedret overordnet livskvalitet målt ved SCI-QOL Survey og andre undersøgelser
35-40 dage
UVI-forekomstfrekvens
Tidsramme: 35-40 dage
Hyppigheden af ​​deltagere behandlet med det tilsluttede kateter rapporterede med en urinvejsinfektion
35-40 dage
Lavere skadefrekvens for urinvejene
Tidsramme: 35-40 dage
Hyppigheden af ​​deltagere, der er behandlet med det tilsluttede kateter, og som oplever en nedre urinvejsskade
35-40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinal Singularity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger