경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 신약 ORY-2001의 안전성 및 예비 효능 시험 (ETHERAL-US)
2021년 3월 4일 업데이트: Oryzon Genomics S.A.
경도-중등도 알츠하이머병 환자에서 ORY-2001의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군, 24주 병렬 그룹 연구
이것은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 ORY-2001의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 IIa상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 IIa상 연구는 위약 대조 24주 치료 기간과 위약 대조 24주 연장 기간이 없는 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹 및 다기관 연구입니다.
25명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 이중 맹검 위약 대조 치료 기간에 모든 환자는 두 가지 용량의 ORY-2001과 위약 사이에서 무작위 배정됩니다. 이중 눈가림 위약 대조 연장 기간에 위약군의 환자는 ORY-2001의 두 가지 용량 수준 중 하나로 재할당됩니다. 무작위화는 인지 장애 중증도에 따라 계층화됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 전반에 걸쳐 맹검되지 않은 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Memory Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 191090
- Abington Neurological Associates LTD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 진단된 가능성 있는 알츠하이머병(AD)
- 16 이상 26 이하의 스크리닝 및 기준선 방문 시 MMSE 점수
- 아밀로이드 항원 결합(AB) 수준 감소 및 뇌척수액(CSF) 내 총 타우 단백질 또는 포스포-타우 단백질 수준 증가로 나타나는 AD 병태생리학적 과정의 증거
- 일반의 또는 정신과 의사/신경과/노인과 의사와 상담하는 외래 환자
- 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 환자를 동반할 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 가까운 친척/간병인
- 동일한 아세틸콜린에스테라제 억제제를 안정적인 용량으로 매일 치료
- 가임 남성과 여성은 스크리닝 방문부터 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자(또는 해당되는 경우 법적 대리인) 및 가까운 친척/간병인의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기본 검사 수행 실패
- 스크리닝 방문 1개월 전 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 병용 약물 변경
다음과 일치하는 임상, 검사실 또는 신경영상 소견:
- 기타 원발성 퇴행성 치매;
- 기타 신경변성 상태;
- 뇌혈관질환;
- 기타 중추신경계 질환;
- 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 진단
- 스크리닝 방문 시 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HbsAg]) 혈청학에 대한 양성 결과
- 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병.
- 환자가 모든 연구 요건을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애.
- 금지된 병용 약물의 만성 약물 섭취.
- 스크리닝 방문 이전에 항-아밀로이드 베타 또는 항-타우 단백질 단클론 항체 또는 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 질병 수정 전략을 사용한 치료
- 아밀로이드 베타 또는 타우 단백질을 표적으로 하는 활성 백신으로 치료
- 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 뇌 MRI의 성능을 방해하는 금속 임플란트 또는 기타 원인
- 마지막 투약 이후 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물을 복용한 경우
- 지난 1년 동안의 자살 시도 또는 심각한 자살 위험(조사관의 의견에 따르면, 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 지난 12개월)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합한 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 캡슐
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위약 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 저용량
0.6mg ORY-2001 캡슐
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0.6mg ORY-2001 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 고용량
1.2mg ORY-2001 캡슐
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1.2mg ORY-2001 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 24주차
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심각한 TEAE를 포함하는 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수, 빈도 및 중증도.
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24주차
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치료 응급 부작용
기간: 48주차
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심각한 TEAE를 포함하는 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수, 빈도 및 중증도.
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48주차
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TEAE로 인해 철회된 환자
기간: 24주차
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TEAE로 인해 철회된 환자의 수 및 백분율
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24주차
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TEAE로 인해 철회된 환자
기간: 48주차
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TEAE로 인해 철회된 환자의 수 및 백분율
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48주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cohen-Mansfield 교반 인벤토리(CMAI)
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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냉담 평가 척도(AES-C)의 임상 버전
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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14개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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전산화 인지 테스트 배터리
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 변화
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48주
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임상 치매 평가 척도 상자의 합계
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 48주
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위약과 비교하여 기준선에서 48주까지의 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CL05-ORY-2001US
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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