경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 신약 ORY-2001의 안전성 및 예비 효능 시험 (ETHERAL-US)

포함 기준:

• National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따라 진단된 가능성 있는 알츠하이머병(AD)
• 16 이상 26 이하의 스크리닝 및 기준선 방문 시 MMSE 점수
• 아밀로이드 항원 결합(AB) 수준 감소 및 뇌척수액(CSF) 내 총 타우 단백질 또는 포스포-타우 단백질 수준 증가로 나타나는 AD 병태생리학적 과정의 증거
• 일반의 또는 정신과 의사/신경과/노인과 의사와 상담하는 외래 환자
• 연구 기간 동안 모든 클리닉 방문에 환자를 동반할 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 가까운 친척/간병인
• 동일한 아세틸콜린에스테라제 억제제를 안정적인 용량으로 매일 치료
• 가임 남성과 여성은 스크리닝 방문부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자(또는 해당되는 경우 법적 대리인) 및 가까운 친척/간병인의 사전 동의서 서명

제외 기준:

• 스크리닝 또는 기본 검사 수행 실패
• 스크리닝 방문 1개월 전 또는 스크리닝 기간 동안 입원 또는 병용 약물 변경

• 다음과 일치하는 임상, 검사실 또는 신경영상 소견:

  1. 기타 원발성 퇴행성 치매;
  2. 기타 신경변성 상태;
  3. 뇌혈관질환;
  4. 기타 중추신경계 질환;
• 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 진단
• 스크리닝 방문 시 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HbsAg]) 혈청학에 대한 양성 결과
• 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병.
• 환자가 모든 연구 요건을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애.
• 금지된 병용 약물의 만성 약물 섭취.
• 스크리닝 방문 이전에 항-아밀로이드 베타 또는 항-타우 단백질 단클론 항체 또는 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 질병 수정 전략을 사용한 치료
• 아밀로이드 베타 또는 타우 단백질을 표적으로 하는 활성 백신으로 치료
• 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용
• 뇌 MRI의 성능을 방해하는 금속 임플란트 또는 기타 원인
• 마지막 투약 이후 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물을 복용한 경우
• 지난 1년 동안의 자살 시도 또는 심각한 자살 위험(조사관의 의견에 따르면, 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 지난 12개월)
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합한 상태