Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af det nye lægemiddel ORY-2001 ved mild til moderat Alzheimers sygdom (ETHERAL-US)

4. marts 2021 opdateret af: Oryzon Genomics S.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-armet, 24-ugers parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ORY-2001 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase IIa-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ORY-2001 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IIa-studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe- og multicenterstudie med en placebokontrolleret 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en ingen placebokontrolleret 24-ugers forlængelsesperiode.

Det er planen at randomisere 25 patienter. I den dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode vil alle patienter blive randomiseret mellem to doser af ORY-2001 og placebo. I den dobbeltblinde, ingen placebo-kontrollerede forlængelsesperiode, vil patienter i placebo-armen blive re-allokeret i et af de to forskellige dosisniveauer af ORY-2001. Randomisering vil blive stratificeret efter kognitiv svækkelses sværhedsgrad.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 191090
        • Abington Neurological Associates LTD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeret i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • MMSE-score ved screening og baselinebesøg på mindst 16 og ikke mere end 26
  • Bevis på AD patofysiologisk proces indikeret ved nedsatte niveauer af amyloidantigenbinding (AB) og øgede niveauer af totalt Tau-protein eller phospho-Tau-protein i cerebrospinalvæske (CSF)
  • Ambulant konsultation med en praktiserende læge eller en psykiater/neurolog/geriater
  • Kyndig og pålidelig nærtstående/plejer, som vil ledsage patienten til alle klinikbesøg under undersøgelsen
  • Daglig behandling med samme acetylkolinesterasehæmmer på en stabil dosis
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge højeffektiv prævention, fra screeningsbesøget indtil 90 dage efter sidste dosis.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant) og en nærtstående/plejer før påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende udførelse af screening eller baseline undersøgelser
  • Hospitalsindlæggelse eller ændring af samtidig medicin 1 måned før screeningsbesøg eller under screeningsperioden

  • Kliniske, laboratorie- eller neuroimaging fund er i overensstemmelse med:

    1. Anden primær degenerativ demens;
    2. Anden neurodegenerativ tilstand;
    3. Cerebrovaskulær sygdom;
    4. Andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • En aktuel diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Positive resultater for tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg]) serologi ved screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan forstyrre evalueringen.
  • Handicap, der kan forhindre patienterne i at opfylde alle undersøgelseskrav.
  • Kronisk medicinindtagelse af forbudt samtidig medicin.
  • Behandling med anti-amyloid beta eller anti-Tau protein monoklonale antistoffer eller andre sygdomsmodificerende strategier inden for tre måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  • Behandling med en aktiv vaccine rettet mod amyloid beta eller Tau protein
  • Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Metalliske implantater eller enhver anden årsag, der udelukker udførelsen af ​​hjerne-MR
  • Tilmelding til et andet forsøgsstudie eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder siden sidste dosis
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år eller betydelig risiko for selvmord (efter efterforskerens mening defineret som et "ja" til selvmordstanker spørgsmål 4 eller 5, eller svar "ja" til selvmordsadfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale inden for de seneste 12 måneder)
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Lav dosis
0,6 mg ORY-2001 kapsel
Medicin: ORY-2001 Lav dosis
0,6 mg ORY-2001 kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Høj dosis
1,2 mg ORY-2001 kapsel
Medicin: ORY-2001 Høj dosis
1,2 mg ORY-2001 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er.
Uge 24
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 48
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er.
Uge 48
Udtrukne patienter på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 24
Antal og procentdel af tilbagetrukne patienter på grund af TEAE
Uge 24
Udtrukne patienter på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 48
Antal og procentdel af tilbagetrukne patienter på grund af TEAE
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Klinikerversion af Apathy Evaluation Scale (AES-C)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
14-element Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Computerstyret kognitiv testbatteri
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo
48 uger
Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oryzon Genomics S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL05-ORY-2001US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger