연구 제목: Prolensa(Bromfenac 점안액) 0.07% QD vs. Ilevro(Nepafenac 점안액) 0.3% QD 추가(펄스) 용량으로 수술 당일 백내장 수술과 관련된 안염 치료를 위한 무작위 단일 단일 임상 결과 가면 임상시험
2019년 3월 28일 업데이트: Silverstein Eye Centers
Prolensa(Bromfenac 점안액) 0.07% QD vs. Ilevro(Nepafenac 점안제) 0.3% QD, 무작위 단일 마스킹 임상 시험에서 백내장 수술과 관련된 안염 치료를 위한 수술 당일 추가(펄스) 용량의 임상 결과
Prolensa(Bromfenac 점안액) 0.07% QD vs. Ilevro(nepafenac 점안제) 0.3% QD(수술 당일 추가(맥박) 용량 포함) 백내장 수술 관련 안염 치료에 대한 임상 결과
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
완제품 이름:
Prolensa(Bromfenac Ophthalmic Solution) 0.07% Bausch and Lomb, Rochester, NJ 복용량: 피험자는 최대 16일 동안 하루에 한 번 연구(수술) 눈에 한 방울을 주입합니다. 투약은 수술 1일 전(1일)에 시작하여 수술 당일 + 수술 1시간 전과 수술 후 14일 동안 계속됩니다.
2) Ilevro®(nepafenac 점안액) 0.3% 이것은 단일 센터, 무작위, 조사자 및 피험자 마스크, 병렬 그룹 및 능동 비교기 대조 연구입니다.
대상체는 시험 물품을 투여하기 시작하기 1일 내지 21일 사이에 본 연구를 위해 스크리닝될 것이다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 백내장 추출 후 14일 동안 Prolensa(Bromfenac 점안액) 0.07% QD 또는 Ilevro(nepafenac 점안액) 0.3%(1:1)를 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로 후방 인공 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 통해 편측 백내장 수술을 받을 예정이며 다른 안과 수술 절차(예: 절개 이완, 홍채 절제술, 결막 절제 등)를 시행하지 않는 사람 백내장 수술 중.
- 시험 물품의 투여 개시 전 15일 이내에 또는 연구 기간 내내 연구 또는 동료(비연구) 눈에 다른 안구 수술을 하지 않는다는 데 동의합니다.
- 한쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/200 이상이어야 합니다.
- 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이/재방문할 수 있습니다.
- 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 기꺼이/따를 수 있습니다.
- 테스트 항목을 자가 투여할 수 있습니다(또는 모든 용량의 테스트 항목을 주입할 수 있는 간병인이 있어야 함).
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 스크리닝 시 소변 임신 검사(음성이어야 함)를 수행하는 데 동의하고, 연구 기간 동안 및 완료 전후 최소 1주 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 공부하다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험하고 폐경(연속 12개월 이상 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성을 포함합니다.
- Institutional Review Board 또는 Independent Ethics Committee에서 승인한 동의서에 서명했습니다.
- 수술 전 스크리닝 방문 시 항녹내장 요법 없이 IOP ≥ 5mmHg 및 ≤ 22mmHg(연구 안구에서)를 가짐(>22mmHg인 경우, 각막두께측정에 따라 조정)
제외 기준:
- 브롬페낙 또는 네파페낙 또는 시험 항목의 구성 요소(마취제 및/또는 플루오레세인 방울, 확장 방울 등과 같은 "시술" 약물 포함)에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
- 살리실산염(예: 아스피린) 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알려진 과민증이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 안내 염증(즉, 세극등 검사에서 측정된 전방의 세포 또는 발적)이 있음.
- 알려진 혈액 질환 또는 골수 억제, 제어되지 않는/불안정한 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염 또는 제어되지 않는/불안정한 폐, 심장, 혈관, 자가 면역, 간, 신장 또는 중추 신경계 질환의 진단이 있는 경우 .
- 시험 물품의 투여 개시 전 7일 이내에 또는 연구 기간 내내 안구, 국소 또는 전신 NSAID 또는 안구, 국소 또는 전신 겐타마이신 또는 사이클로스포린 안과용 에멀젼을 사용한 적이 있다.
- 시험 물품의 투여 개시 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 임의의 안구 프로스타글란딘을 사용함.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 활성 각막 병리가 기록되도록 하십시오. 활성 각막 병리학은 불안정하거나 경미하거나 치료의 안전성 또는 효능 평가를 손상시키는 각막 병리학으로 정의됩니다. 연구 눈의 표면 점상 각막염은 제외 기준입니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 임의의 안구외/안구내 염증이 있거나(경미한 경우에만 안검염이 허용되고 동시 결막염 또는 눈꺼풀 홍반/부종이 없는 경우) 또는 진행 중인 해결되지 않은 포도막염이 있습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 국소, 안구, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 연구 안구에서 방사상 각막절개술, 각막 이식 또는 각막 굴절 수술을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프롤렌사(브롬페낙 점안액) 0.07%
Bausch and Lomb, Rochester, NJ 복용량: 피험자는 최대 16일 동안 매일 한 번 연구(수술) 눈에 한 방울을 주입합니다.
투약은 수술 1일 전(1일)에 시작하여 수술 당일 + 수술 1시간 전과 수술 후 14일 동안 계속됩니다.
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0.7 MG/ML [프로렌사]
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활성 비교기: Ilevro®(네파페낙 점안액) 0.3%
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 투여량: 피험자는 최대 16일 동안 하루에 한 번 연구(수술) 눈에 테스트 항목 한 방울을 주입합니다.
투약은 수술 1일 전(1일)에 시작하여 수술 당일과 수술 1시간 전 및 수술 후 14일 동안 계속됩니다.
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3 MG/ML [이레브로]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOIS(Summed Ocular Inflammation Score)로 측정한 결과 변화
기간: 1일차부터 15일차까지
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수술 1시간 전에 각 팔에 맥박 용량을 투여할 때 Prolensa 및 Ilevro의 비열등성을 평가하기 위해 후안방 인공 수정체 이식과 함께 계획된 백내장 추출을 진행하는 치료 그룹당 25명, 50명의 피험자가 계획됩니다.
결과 측정은 15일(1일은 수술 전날, 수술 후 14일 동안) SIOS 점수 0(세포 또는 플레어 없음)으로 정의됩니다.
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1일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 42일
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보고, 유발 및 관찰된 부작용
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42일
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 42일
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세극등 생체현미경으로 정상 한계 내에서 평가 및 관찰
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42일
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안압
기간: 42일
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정상 범위 내에서 평가 및 관찰된 안압
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42일
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안저 검사(확장)
기간: 42일
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안저 검사(확장) 정상 범위 내에서 평가 및 관찰
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BLMAIIT-02-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
결정 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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