Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studietitel: Kliniske resultater af Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD med ekstra (puls) dosis på operationsdagen til behandling af øjenbetændelse forbundet med katarakt tilfældig kirurgi, enkeltstående Maskeret klinisk forsøg

28. marts 2019 opdateret af: Silverstein Eye Centers

Kliniske resultater af Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD med ekstra (puls) dosis på operationsdagen til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi i en randomiseret enkeltmaske, klinisk trialmaske

Kliniske resultater af Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD med ekstra (puls) dosis på operationsdagen til behandling af øjenbetændelse i forbindelse med kataraktkirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Navn på færdigt produkt:

Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % Bausch og Lomb, Rochester, NJ Dosis: Forsøgspersonerne drypper én dråbe i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 16 dage. Doseringen begynder én dag før operationen (dag 1), fortsætter på operationsdagen plus 1 time før operationen og i 14 dage efter operationen.

2) Ilevro® (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3 % Dette er et enkeltcenter, randomiseret, investigator- og emnemaskeret, parallelgruppe- og aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse.

Forsøgspersoner vil blive screenet for denne undersøgelse mellem 1 og 21 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen. Forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD eller Ilevro (nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % (1:1) i 14 dage efter kataraktekstraktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde på mindst 18 år, som er planlagt til unilateral kataraktkirurgi VIA phacoemulsification med intraokulær linseimplantation i bagkammeret, og for hvem der ikke skal udføres andre oftalmiske kirurgiske procedurer (f. under operationen af ​​grå stær.
  2. Aftal ikke at have andre øjenkirurgiske procedurer i undersøgelsen eller andre (ikke-undersøgelses) øje inden for 15 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  3. Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  4. Er villig/i stand til at vende tilbage til alle nødvendige studiebesøg.
  5. Er villig/i stand til at følge instruktioner fra undersøgelsens investigator og hans/hendes personale.
  6. Er i stand til selv at administrere testartikel (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af testartikel).
  7. Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en uge før og efter afslutningen af undersøgelse. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
  8. Har underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board eller Independent Ethics Committee.
  9. Har IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg (i undersøgelsesøje) uden anti-grøn stærbehandling ved det præoperative screeningsbesøg (hvis >22 mmHg, juster efter pachymetri)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendt overfølsomhed over for bromfenac eller nepafenac eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  2. Har en kendt overfølsomhed over for salicylater (dvs. aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt ved spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
  4. Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvsundertrykkelse, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
  5. Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller under hele undersøgelsens varighed.
  6. Har brugt øjenprostaglandiner inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  7. Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet. Overfladisk punctate keratitis i undersøgelsesøjet er et kriterium for udelukkelse.
  8. Har nogen ekstraokulær/intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet noteret ved screeningsbesøget (blefaritis tilladt, hvis kun mild, og ingen samtidig conjunctivitis eller øjet erytem/ødem) eller igangværende, uafklaret uveitis.
  9. Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
  10. Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller hornhindebrudsoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste to år.
  11. Har en historie med misbrug af alkohol/stoffer inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  12. Er gravid eller ammer/ammer.
  13. Har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Prolensa (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07 %
Bausch og Lomb, Rochester, NJ. Dosis: Forsøgspersonerne drypper én dråbe i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 16 dage. Doseringen begynder én dag før operationen (dag 1), fortsætter på operationsdagen plus 1 time før operationen og i 14 dage efter operationen.
Medicin: Bromfenac
0,7 MG/ML [Prolensa]
Aktiv komparator: Ilevro® (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3 %
Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX Dosis: Forsøgspersonerne drypper en dråbe testartikel ind i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 16 dage. Doseringen begynder én dag før operationen (dag 1), fortsætter på operationsdagen plus 1 time før operationen og i 14 dage efter operationen.
Medicin: Nepafenac
3 MG/ML [Ilevro]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatændring målt ved Summed Ocular Inflammation Score (SOIS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Der er planlagt 50 forsøgspersoner, 25 pr. behandlingsgruppe, som gennemgår planlagt grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret for at evaluere non-inferioriteten af ​​Prolensa og Ilevro ved indgivelse af en pulsdosis i hver arm 1 time før operationen. Resultatmål er defineret som SIOS-score på nul (ingen celle eller flare) på dag 15 (dag et er dagen før operationen og i 14 dage efter operationen
Dag 1 til og med dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
Uønskede hændelser rapporteret, fremkaldt og observeret
42 dage
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: 42 dage
Spaltelampebiomikroskopi evalueret og observeret inden for normale grænser
42 dage
Intraokulært tryk
Tidsramme: 42 dage
Intraokulært tryk evalueret og observeret inden for normale grænser
42 dage
Funduskopisk undersøgelse (dilateret)
Tidsramme: 42 dage
Funduskopisk undersøgelse (dilateret) evalueret og observeret inden for normale grænser
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silverstein Eye Centers

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated
Churchhill Communications
Statistics & Data Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven M Silverstein, MD, Silverstein Eye Centers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLMAIIT-02-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger