심정지에서 소생된 환자의 뇌 냉각 장치에 대한 연구
2021년 12월 6일 업데이트: Adam Frisch
이 제출은 새로운 IQool Warming System 장치를 사용하여 심정지 상태의 성인 환자의 체온을 32°C ~ 38.5°C(89.6°F ~ 101.3°F) 범위 내에서 유지하는 파일럿입니다. .
IQool Warming System은 FDA로부터 510K 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 IQool을 사용하여 온도 관리를 받게 됩니다. FDA 승인을 받은 기기입니다. 온도 관리는 이 집단에 대한 표준 관리의 일부이며 표면 냉각이 일반적으로 사용됩니다.
다음 단계는 치료 표준으로 수행되며 이 연구를 위해 검토될 것입니다.
유도 단계: 피험자가 연구에 포함되면 IQool이 환자에게 연결되고 활성화됩니다. 유도 기간은 환자가 목표 온도 범위의 상한(목표 온도보다 0.5°C 높은 것으로 정의됨)에 도달할 때까지 계속됩니다.
유지 관리 단계: 설정된 목표 온도가 24시간 동안 유지됩니다. 대상 온도가 목표 온도의 0.5°C 이내일 때 유지 단계가 시작됩니다. 목표 온도 범위의 상한선 아래에 처음 도달한 후 24시간 후에 유지 관리 단계가 완료됩니다.
재가열 단계: 24시간 유지 관리 후 0.25 °C/h에서 점진적 재가열이 시작됩니다. 피험자가 37°C에 도달하면 TTM 기간이 완료되고 IQool은 계속해서 열 조절을 제공합니다.
TTM 후 열 조절: 대상자는 심정지 후 72시간까지 또는 대상자가 의식을 회복하는 경우 그 이전까지 37°C의 체온을 유지합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 성공적으로 소생된 심정지 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 초기 박동의 병원 내외 심정지
- 성인 환자(18세 이상)
- 명령을 따르지 않는 것으로 정의되는 병원 입원 시 무의식
- 목표 온도 관리에 대한 표시
제외 기준:
- 임신
- 죄인
- 활성 소생 금지 주문
- 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 모든 환자
- 피부 감염
- 온도 교환 패드 부위에 영향을 미치는 피부 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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1상 코호트
심정지에서 소생된 피험자는 표준 치료에 따라 IQool 장치를 사용하여 냉각됩니다.
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피험자는 IQool 시스템으로 저체온 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저체온 유도율
기간: 최대 12시간
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저체온 유도는 최소 1C/hr의 속도로 발생합니다.
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최대 12시간
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저체온증 유지
기간: 24 시간
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IQool 시스템은 유지 관리 단계의 75% 동안 목표 온도의 0.5C 이내로 온도를 유지합니다.
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24 시간
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재가열율
기간: 최대 16시간
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재가열 시 IQool 시스템은 목표 재가열률의 0.5C 이내에서 재가열합니다.
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최대 16시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온도 관리를 위해 IQool 시스템을 권장하는 의사 수
기간: 72시간
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임상의는 IQool 시스템이 >90%의 시간 동안 효과적인 온도 관리를 제공한다는 데 동의하는지 묻습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO18060375
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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