Studio del dispositivo di raffreddamento del cervello nei pazienti rianimati dall'arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno la gestione della temperatura utilizzando IQool. Questo è un dispositivo approvato dalla FDA. La gestione della temperatura fa parte delle cure standard per questa popolazione e il raffreddamento superficiale è comunemente impiegato.
Le seguenti fasi saranno condotte come standard di cura e saranno riviste per questo studio:
Fase di induzione: quando un soggetto viene incluso nello studio, l'IQool verrà collegato al paziente e attivato. Il periodo di induzione continuerà finché il paziente non avrà raggiunto il limite superiore dell'intervallo di temperatura target (definito come 0,5°C al di sopra della temperatura target).
Fase di mantenimento: la temperatura target impostata verrà mantenuta per 24 ore. La fase di mantenimento inizia quando la temperatura del soggetto è entro 0,5°C dalla temperatura obiettivo. La fase di mantenimento è completata 24 ore dopo il primo raggiungimento al di sotto del limite superiore dell'intervallo di temperatura target.
Fase di riscaldamento: dopo 24 ore di mantenimento, inizierà il riscaldamento graduale a 0,25 °C/h. Quando il soggetto raggiunge i 37°C, il periodo TTM è completato e IQool continuerà a fornire il controllo della febbre.
Controllo della febbre post TTM: il soggetto verrà mantenuto a una temperatura corporea di 37 ° C fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco o prima se il soggetto riprende conoscenza.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
- UPMC Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arresto cardiaco intra o extraospedaliero di tutti i ritmi iniziali
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
- Incosciente al momento del ricovero in ospedale, definito come non seguendo i comandi
- Indicazione per una gestione mirata della temperatura
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Prigioniero
- Ordine attivo non rianimare
- Qualsiasi paziente per il quale non si prevede che sopravviva 72 ore
- Infezione della pelle
- Ferita cutanea che colpisce il sito dei cuscinetti di scambio termico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di fase 1
I soggetti rianimati dall'arresto cardiaco saranno sottoposti a raffreddamento secondo lo standard di cura con il dispositivo IQool.
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I soggetti saranno sottoposti a terapia ipotermica con il sistema IQool
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di induzione dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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L'induzione dell'ipotermia avverrà ad una velocità di almeno 1C/h
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Fino a 12 ore
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Mantenimento dell'ipotermia
Lasso di tempo: 24 ore
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Il sistema IQool manterrà la temperatura entro 0,5°C dalla temperatura obiettivo per il 75% della fase di mantenimento
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24 ore
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Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: Fino a 16 ore
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Durante il riscaldamento, il sistema IQool si riscalda entro 0,5°C dalla velocità di riscaldamento prevista
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Fino a 16 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di medici che raccomandano il sistema IQool per la gestione della temperatura
Lasso di tempo: 72 ore
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Ai medici verrà chiesto se concordano sul fatto che il sistema IQool fornisce un'efficace gestione della temperatura >90% delle volte
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO18060375
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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