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Studio del dispositivo di raffreddamento del cervello nei pazienti rianimati dall'arresto cardiaco

6 dicembre 2021 aggiornato da: Adam Frisch
Questa presentazione è un progetto pilota in cui il nuovo dispositivo IQool Warming System verrà utilizzato per mantenere la temperatura di pazienti adulti in arresto cardiaco entro un intervallo compreso tra 32 °C e 38,5 °C (da 89,6 °F a 101,3 °F) . Il sistema di riscaldamento IQool ha ricevuto un'autorizzazione di 510 K dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno la gestione della temperatura utilizzando IQool. Questo è un dispositivo approvato dalla FDA. La gestione della temperatura fa parte delle cure standard per questa popolazione e il raffreddamento superficiale è comunemente impiegato.

Le seguenti fasi saranno condotte come standard di cura e saranno riviste per questo studio:

Fase di induzione: quando un soggetto viene incluso nello studio, l'IQool verrà collegato al paziente e attivato. Il periodo di induzione continuerà finché il paziente non avrà raggiunto il limite superiore dell'intervallo di temperatura target (definito come 0,5°C al di sopra della temperatura target).

Fase di mantenimento: la temperatura target impostata verrà mantenuta per 24 ore. La fase di mantenimento inizia quando la temperatura del soggetto è entro 0,5°C dalla temperatura obiettivo. La fase di mantenimento è completata 24 ore dopo il primo raggiungimento al di sotto del limite superiore dell'intervallo di temperatura target.

Fase di riscaldamento: dopo 24 ore di mantenimento, inizierà il riscaldamento graduale a 0,25 °C/h. Quando il soggetto raggiunge i 37°C, il periodo TTM è completato e IQool continuerà a fornire il controllo della febbre.

Controllo della febbre post TTM: il soggetto verrà mantenuto a una temperatura corporea di 37 ° C fino a 72 ore dopo l'arresto cardiaco o prima se il soggetto riprende conoscenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • UPMC Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno pazienti con arresto cardiaco che sono stati rianimati con successo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco intra o extraospedaliero di tutti i ritmi iniziali
  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Incosciente al momento del ricovero in ospedale, definito come non seguendo i comandi
  • Indicazione per una gestione mirata della temperatura

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Ordine attivo non rianimare
  • Qualsiasi paziente per il quale non si prevede che sopravviva 72 ore
  • Infezione della pelle
  • Ferita cutanea che colpisce il sito dei cuscinetti di scambio termico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di fase 1
I soggetti rianimati dall'arresto cardiaco saranno sottoposti a raffreddamento secondo lo standard di cura con il dispositivo IQool.
I soggetti saranno sottoposti a terapia ipotermica con il sistema IQool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di induzione dell'ipotermia
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
L'induzione dell'ipotermia avverrà ad una velocità di almeno 1C/h
Fino a 12 ore
Mantenimento dell'ipotermia
Lasso di tempo: 24 ore
Il sistema IQool manterrà la temperatura entro 0,5°C dalla temperatura obiettivo per il 75% della fase di mantenimento
24 ore
Tasso di riscaldamento
Lasso di tempo: Fino a 16 ore
Durante il riscaldamento, il sistema IQool si riscalda entro 0,5°C dalla velocità di riscaldamento prevista
Fino a 16 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di medici che raccomandano il sistema IQool per la gestione della temperatura
Lasso di tempo: 72 ore
Ai medici verrà chiesto se concordano sul fatto che il sistema IQool fornisce un'efficace gestione della temperatura >90% delle volte
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Rittenberger, MD, Associate Professor of Emergency Medicine, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18060375

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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