중증 및 조기 외상 아동(MOSES)에 대한 집중 입원 심리치료 치료 평가 (MOSES)
2020년 2월 19일 업데이트: Karl H Brisch, LMU Klinikum
중증 및 조기 외상 아동을 위한 집중적인 입원 심리치료의 평가 - Multimodal Mri(MOSES)를 포함한 임상 파일럿 연구
중증 아동기 외상의 복잡한 특성을 다루기 위해 다중 방법 접근 방식으로 입원 환자(참가자 연령: 6-13세)에 대한 집중 심리 치료 중재를 적용한 종적 치료 효과 평가.
(만성 외상 후 스트레스 장애)
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 심한 역경과 외상은 성인기까지 지속되는 다양한 정신 장애에 대한 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다.
이 증가된 위험은 피질 두께의 변화에서 내분비학적 변화에 이르는 일련의 생물학적 변화를 동반합니다.
행동 수준에서 복잡한 PTSD(발달 외상 장애)가 있는 어린이는 심각하고 오래 지속되는 부정적인 영향을 보입니다.
이러한 어린이는 조절 장애, 주의력 장애, 대인 관계 장애, 공격적이고 해리적인 행동, 인지 장애와 같은 광범위한 증상을 보입니다.
신경망과 뇌 발달에 상응하는 변화가 잘 연구되어 있습니다.
비복합 PTSD 아동을 위한 증거 기반 치료 접근법이 존재하지만 복합 외상 아동은 잘 평가된 치료법이 없습니다.
또한, 조기 개입은 증상의 만성화 및 악화를 예방하고 사회적 적응 및 참여를 촉진할 수 있습니다. 다음 주제가 다루어질 것입니다. Diffusion Tensor Imaging) 및 기능적 MRI 측정(휴식 상태 기능적 MRI, 작업 fMRI(International Affective Picture System, IAPS에 따라 감정적 그림 제시), EEG), (2) 스트레스 조절과 관련된 신경 내분비 시스템의 변경(코르티솔, 옥시토신) , 바소프레신), (3) 행동 증상, (4) 인지 기능, (5) 아동 및 주요 보호자의 애착 표현,
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡한 PTSD와 관련된 폭력, 방치, 학대 및 만성 증상의 경험으로 인한 심각한 초기 외상.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애
- 중독 장애
- 정신 장애(IQ < 85)
- 자신이나 타인에 대한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 입원 심리 치료 그룹(IG)
높은 수준의 개인 심리 치료(주 5회, 정신 역동 및 특정 외상 치료), 그룹 치료(음악, 예술, 스포츠 및 집중 운동 치료 - 각 주 1회)를 통한 집중 비약물 입원 환자 개입 환자가 6~8개월의 치료 기간 동안 전체 치료 기간(환자당 대략 1:1 비율의 간병인이 제공됨) 동안 생활하는 지속적인 환경 치료 프레임.
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높은 수준의 개인 심리 치료(주 5회, 정신 역동 및 특정 외상 치료), 그룹 치료(음악, 예술, 스포츠 및 집중 운동 치료 - 각 주 1회)를 포함하는 집중 비약물 입원 환자 개입 6-8개월 치료 기간의 전체 치료 기간 동안 환자가 생활하는 지속적인 환경 치료 환경(환자당 약 1:1 비율의 간병인이 제공됨).
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활성 비교기: 대기 제어 그룹(WCG)
평소와 같이 치료합니다(대부분 행동 또는 정신분석적 외래 정신 요법과 약물 요법의 조합). 기간: 최소 3개월에서 최대 6개월. |
행동 또는 정신 분석적 외래 정신 요법과 약물 요법의 병용
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간섭 없음: 건강한 대조군(HCG)
성별, 연령 및 손 사용을 제어할 수 있는 일치하는 쌍 디자인. HCG 측정은 IG의 일치하는 입원 환자 쌍의 정확한 기간에 따라 계획되고 수행됩니다. 뇌 성숙과 같은 요인의 영향을 제어하기 위해 필수입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 MRI(T1w, T2w, DTI)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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모든 구조 이미지는 20채널 헤드 코일(Siemens, Erlangen)을 사용하는 3 Tesla MR 시스템에서 획득됩니다.
데이터 사후 처리는 멀티 코어 클러스터용으로 개발된 실험실 내부 스크립트로 수행됩니다.
T1w, T2w 및 DTI 데이터의 구조 분석을 위해 freesurfer, FSL 및 workbench가 사용됩니다.
T1w 및 T2w 데이터는 체적 분석되고 결과는 mm3로 보고됩니다.
DTI 데이터는 tbss-FSL 및 probtrackX-FSL을 사용하여 처리됩니다.
DTI는 ROI(관심 영역) 및 ROI에서 ROI로의 백질 섬유 번들 수와 관련하여 정량화됩니다.
Dosenbach 아틀라스(Dosenbach et al. 2010) 및 multimodal Brainetome 아틀라스(Fan et al. 2016)는 모든 구조 분석에 사용됩니다.
전체 뇌 접근 방식을 따르는 탐색적 연구입니다.
해마, 편도체, 안와전두피질 및 뇌섬엽과 같은 감정 처리 및 외상 관련 뇌 영역의 변화가 추정됩니다.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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휴식 상태 기능적 MRI 연결(rsfcMRI)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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EPI 시퀀스: fMRI는 20채널 헤드 코일을 사용하여 3 Tesla(Siemens) 스캐너에서 수행됩니다.
기능적 이미징의 경우 다음 매개변수가 있는 EPI 시퀀스가 사용됩니다: 반복 시간(TR), 2000ms; 반향 시간(TE), 30ms; 뒤집기 각도(FA), 80°; 공간 해상도, 3 × 3 × 3 mm3; 이미징 매트릭스, 64 × 64; 시야(FoV), 192 × 192 mm2; 슬라이스 수: 36; 권 수: 200.
데이터 후처리는 멀티코어 클러스터용으로 개발된 실험실 내부 스크립트로 수행됩니다.
freesurfer, FSL, AFNI 및 워크벤치의 rsfcMRI 분석을 위해 사용됩니다.
rsfcMRI는 중요한 활성화 복셀(공간 범위) 및 연결 강도(z-점수)의 수로 정량화됩니다. 관심 네트워크(ICA 기반): Salience 네트워크, 기본 모드 네트워크.
관심 영역(시드 기반): 해마, 편도체, 안와전두엽 피질 및 뇌섬엽. 또한 19개의 두피 전극이 있는 RS-EEG는 Brainstorm을 사용하여 피질적으로 평가되는 rsfcMRI를 보완하는 데 사용됩니다.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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IAPS(International Affective Picture System)를 사용한 작업 기반 fMRI
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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작업 기반 fMRI의 경우 휴식 상태와 동일한 EPI 시퀀스가 사용됩니다(결과 2 참조). 권수: 180권. 각 45개의 서로 다른 세트(15개의 중립, 15개의 부정적인 사진, 15개의 긍정적인 등급 사진) 사진이 생성되어 스캔 절차 중에 무작위로 표시되었으며 이후에 SAM(Self-Assessment Manikin)을 사용하여 개인의 정서적 가치 및 각성을 제어하기 위해 표시되었습니다. 데이터 후처리는 블록 설계를 사용하여 FSL-FEAT로 수행됩니다. 관심 영역은 이전 구조 및 rsfcMRI 분석 ROI(해마, 편도체, 안와전두피질 및 뇌섬엽)를 따릅니다. |
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 조절과 관련된 신경내분비계의 변화
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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애착 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식을 취하는 동안 활성 스트레스 조절의 옥시토신(타액 내 pg/ml) 방출.
옥시토신은 외부 실험실(Landgraf Riagnosis, MPI)에서 방사면역측정법을 사용하여 분석됩니다.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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스트레스 조절에 관여하는 신경내분비계의 변화 2
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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첨부 파일 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식을 취하는 동안 활성 스트레스 조절에서 코티솔(타액 내 ng/mL) 방출.
코르티솔은 LMU 뮌헨 대학교 병원 IV 의학부 내분비 연구소에서 분석할 것입니다.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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스트레스 조절에 관여하는 신경내분비계의 변화 3
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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애착 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식 동안 활성 스트레스 조절의 바소프레신(타액 내 pg/ml) 방출.
바소프레신은 외부 실험실(Landgraf Riagnosis, MPI)에서 방사면역측정법을 사용하여 분석됩니다.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 증상 1: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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총 문제 점수: 0-28="정상", 29-37="경계선", 38-236="임상"
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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행동 증상 2: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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외현화 행동: 0-12="정상", 13-16="경계선", 17-66="임상";
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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행동 증상 3: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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내면화 행동: 0-7="정상", 8-9="경계선", 10-62="임상";
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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행동 증상 4: 강점 및 어려움 설문지(SDQ).
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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총 난이도 점수: 0-13="정상", 14-16="경계선", 17-40="비정상";
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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행동 증상 5: 강점 및 어려움 설문지(SDQ).
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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과잉 행동 점수: 0-5="정상", 6="경계선", 7-10="비정상"
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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외상 후 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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외상 후 증상의 부모 보고서(PROPS).
총 테스트 점수가 16보다 크면 외상 후 스트레스 장애가 의심됩니다.
총 점수 범위: 0-60.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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해리 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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아동 해리 척도(CDC).
총 테스트 점수가 11보다 크면 해리 장애가 의심됩니다.
총 점수 범위: 0-18.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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우울증 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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어린이 및 청소년을 위한 우울증 목록(DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) 테스트 점수가 14보다 크면 우울증이 의심됩니다.
테스트 점수 범위: 0-58.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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불안 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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불안 설문지(FAS - Fragebogen für Angststörungen).
총 테스트 점수가 24보다 크면 불안 장애가 의심됩니다.
총 테스트 점수 범위 0-82.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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인지 기능
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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작업 기억 양식 아동용 웩슬러 지능 척도(WISC-IV). t0/t1에 본격적인 지능 테스트가 수행되었습니다(IQ). 리허설을 통한 학습 효과를 최소화하기 위해 후속 테스트에서 하위 테스트에 중점을 두었습니다.
두 하위 테스트 점수를 결합하여 작업 기억 지수 점수를 계산합니다. 작업 기억 지수는 인지 기능의 변화를 해결하는 데 사용됩니다. |
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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첨부 표현
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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아동 애착 인터뷰(CAI).
질적 이진 안전-불안 구별 및 4가지 범주 질적 코딩 분류(안전, 해고, 몰두, 무질서)에서 애착 표현의 변화.
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종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 수석 연구원: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 수석 연구원: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOSES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
MRI 분석에 관한 모든 수집된 IPD.
개별 참가자 데이터 세트.
IPD 공유 기간
2019-2020
IPD 공유 액세스 기준
MRI 분석
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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