새롭게 진단된 천막위 IDH 야생형 교모세포종의 정위 간질 광역학 치료를 위한 PD L 506
2026년 5월 28일 업데이트: photonamic GmbH & Co. KG
새롭게 진단된 천막상부 IDH 야생형 교모세포종 성인 환자에서 정위 간질 광역학 요법(iPDT)을 위한 PD L 506의 타당성 평가
이 시험은 새로 진단된 천막상부 IDH 야생형 교모세포종에서 PDL 506을 사용한 정위 간질 광역학 요법(iPDT)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 소수의 환자를 대상으로 한 공개, 다기관, 탐색적 파일럿 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marcus Stocker, Dr.
- 전화번호: +49(0)4101/7853-953
- 이메일: m.stocker@photonamic.de
연구 연락처 백업
- 이름: Friederike Haubenschild
- 이메일: f.haubenschild@photonamic.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50924
- Uniklinik Köln
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류 기준에 따라 IDH 야생형 교모세포종에 위치하는 천막상부, 단초점, 엽성 생검, 새로 진단됨.
- 안전하지 않거나 완전히 절제할 수 없고, 엽에 위치하며, 단초점, 천막상부 IDH 야생형 교모세포종의 최대 직경이 ≤ 40mm(향상된 T1 MRI 시퀀스로 정의된 조영 증강 종양의 최대 직경)는 해당하는 경우에 적격입니다. 종양 보드 재평가.
- 잠재적으로 완전히 절제 가능하고, 엽에 위치하며, 단초점, 천막상부, 최대 직경이 40mm 이하인 IDH 야생형 교모세포종은 iPDT 및 해당 종양 보드 권장 사항을 선호하는 환자의 정보에 입각한 선호도가 모두 있는 경우에 적합합니다.
- 18세 - 70세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%
- 최소 수명은 3개월입니다.
- 방사선 요법과 테모졸로미드 병용 및 보조 화학 요법에 적합한 환자: 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L, 헤모글로빈 > 10g/dL(유지를 위해 수혈될 수 있음) 또는 이 수준을 초과)).
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 PT(초) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 측정된 실험실에서 정상 상한의 1.5배.
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 가임 여성 및 남성 환자의 경우: 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(진주 지수 <1)을 적용하려는 의지.
이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕 • 서면 동의서는 방문 -1 이전 또는 시작 시에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 기저핵, 뇌량, 일차 운동 피질, 심실 시스템, 다초점 종양 및 뇌간 및/또는 소뇌와 관련된 교모세포종.
- 가장 큰 직경에서 40mm 임계값을 초과하는 교모세포종
- 다른 광독성 가능성이 있는 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)
- 포르피린에 대한 과민증
- 포르피린증의 알려진 진단
- 급성 또는 만성 간 질환(ASAT, ALAT 및/또는 감마-GT 수치가 측정된 검사실 정상 상한치의 2.5배 이상)
- 신기능 장애가 있는 현성 신질환(혈청 크레아티닌 수치 > 측정한 검사실 정상 상한치의 1.5배)
- 중증의 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 6개월 이내의 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥
- 중대한 혈관 질환(예: 대 동맥류)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화
- 임상적 황달 및/또는 응고병증을 유발하는 간부전
- 후천성 면역 결핍 증후군; 그러나 연구 등록에 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
- MRI를 받을 수 없음(예: 심장박동기의 존재)
- 연구 약물에 대한 알려진 불내성
- 연구를 이해하는 능력을 방해하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 치매 또는 정신 질환
- 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 치료 직전 30일 동안 또는 이전 연구 약물의 혈장 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 모유 수유
- 삽입된 광확산기 사이에 수술 중 형광이 전혀 없고 심각한 수술 관련 출혈이 없는 경우(즉, 삽입된 광 확산기 중 최소 2개 사이에서 광 투과가 감지될 수 있음) 종양은 '형광 음성 종양'으로 분류됩니다. 그러나 iPDT는 수행됩니다. 유효성 평가와 관련하여 형광 음성 종양 환자는 PP-에서 제외되지만 ITT 평가에는 포함되어 안전성에 대해 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간질 광역학 요법
전신 마취 유도 4시간 전(범위 3,5-4,5시간) 체중 kg당 20 mg 5-아미노레불린산을 경구 투여합니다.
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경구 용액용 5-아미노레불린산 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새롭게 진단된 천막상부 IDH 야생형 교모세포종을 갖는 성인 환자에서 PD L 506을 사용한 iPDT의 치료 긴급 부작용(안전성 및 내약성)의 발생률을 결정하기 위함.
기간: 이주
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IPDT 후 2주 이내에 CTC 등급 3, 4 및 5의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
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이주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 무진행 생존율
기간: 12 개월
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IPDT 12개월 후 종양 진행이 없는 환자의 비율
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12 개월
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12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
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IPDT 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율
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12 개월
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무진행 생존
기간: IPDT 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 66개월
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첫 번째 종양 진행까지의 시간
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IPDT 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 66개월
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전반적인 생존
기간: IPDT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 66개월
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어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간
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IPDT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 66개월
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환자의 MGMT 프로모터 메틸화 상태
기간: 기준선
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각 환자의 각 종양 샘플에서 MGMT 프로모터 메틸화 상태(메틸화/비메틸화)에 대한 분석 결과
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기준선
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환자의 면역 상태
기간: 기준선, iPDT 후 2일, 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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각 환자의 각 혈액 샘플에서 면역 매개변수(PBMC, CD4+, CD8+)에 대한 분석 결과
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기준선, iPDT 후 2일, 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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Karnofsky 수행도 척도를 이용한 환자의 신체 상태에 대한 조사자의 평가 결과
기간: 기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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0%(최악의 결과)에서 100%(최상의 결과)까지 범위의 Karnofsky 수행 상태 척도를 사용하여 환자의 신체 상태를 결정합니다.
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기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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Mini-mental State Examination을 이용한 환자의 정신 상태에 대한 연구자의 평가 결과
기간: 기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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0(최악의 결과)에서 30(최상의 결과)까지 범위의 최소 정신 상태 검사 척도를 사용하여 환자의 정신 상태를 결정합니다.
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기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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National Institutes of Health Stroke Scale을 사용한 연구자의 환자 정신 상태 평가 결과
기간: 기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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0(최상의 결과)에서 34(최악의 결과)까지 범위의 National Institutes of Health Stroke Scale을 사용하여 환자의 정신 상태를 결정하기 위해
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기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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뇌 모듈(BN20)과 함께 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30(Quality of Life of Cancer Patients Questionnaire)을 사용한 연구자의 환자 상태 평가 결과
기간: 기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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환자의 삶의 질을 결정하기 위해
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기준선, iPDT 후 2주 후 3개월마다 최대 66개월
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세포간 광 투과율 및 형광 데이터 기록
기간: iPDT 치료 중(최대 1시간)
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OS/PFS의 길이와 스펙트럼 온라인 모니터링 측정 결과(투과 및 형광 측정) 사이에 상관 관계가 있는지 확인
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iPDT 치료 중(최대 1시간)
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간질 형광 데이터 기록
기간: iPDT 치료 중(최대 1시간)
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형광 음성 종양 환자의 비율을 결정하기 위해
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iPDT 치료 중(최대 1시간)
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V7.0 이전의 프로토콜 버전으로 치료받은 환자를 위한 iPDT 전후 꼬임, 균열 등이 없는 원통형 디퓨저 레이저 프로브의 백분율
기간: 0일(치료일), iPDT 직전 및 직후
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V7.0 이전의 프로토콜 버전으로 치료받은 환자의 뇌종양 iPDT를 위해 원통형 확산 레이저 프로브를 뇌에 삽입하는 것의 안전성과 성능을 평가합니다.
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0일(치료일), iPDT 직전 및 직후
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IPDT 전후 꼬임, 균열 등이 없는 가이딩 카테터의 비율
기간: 0일(치료일), iPDT 직전 및 직후
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뇌종양의 iPDT를 위한 유도 카테터의 뇌 삽입에 대한 안전성 및 성능 평가
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0일(치료일), iPDT 직전 및 직후
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레이저 시스템이 계획대로 제대로 작동하는 iPDT 치료의 비율.
기간: 0일(치료일), iPDT 직후
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뇌종양의 iPDT 레이저 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다.
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0일(치료일), iPDT 직후
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200mW/cm 디퓨저 길이의 미리 정의된 출력에 대해 +/-10% 미만의 출력에서 최대 편차를 나타내는 파이버/레이저 포트의 백분율.
기간: 0일(치료일), iPDT 직후
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뇌종양의 iPDT를 위한 ML7710i 레이저 시스템과 Cylindrical Diffusor Laser Probe 조합의 안전성과 성능을 평가합니다.
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0일(치료일), iPDT 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Walter Stummer, Prof. Dr., Universitätsklinikum Münster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GL 01
- 2023-510024-79-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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